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Estudo Exploratório para Avaliar a Entrega de Componentes LMN-201 Via Cápsulas Entéricas no Intestino de Indivíduos com Ostomias

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lumen Bioscience, Inc.
Este é um estudo exploratório de Fase 1, de local único, aberto, para avaliar a entrega de componentes LMN-201 por meio de cápsulas entéricas no intestino de indivíduos com ostomias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a participar do ensaio clínico
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Ostomia estável (sem revisões nos últimos 6 meses)
  • Pelo menos 19 anos
  • Medicamente estável, mas pode estar tomando medicamentos para condições crônicas

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer o consentimento informado adequado
  • Não falantes de inglês
  • Doença clinicamente significativa
  • Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando
  • Uso de medicamento antidiarreico
  • Sofrer de gastroparesia
  • Uso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-1
Biológico: LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-1
Componentes do LMN-201
Experimental: Coorte 1 LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-2
Biológico: LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-2
Componentes do LMN-201
Experimental: Coorte 1 LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-3
Biológico: LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-3
Componentes do LMN-201
Experimental: Coorte 4 LMN-201 VHH 1, 2, 3
Biológico: LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Componentes do LMN-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com presença de cápsulas e/ou marcadores de trânsito no fluido de ostomia por observação visual
Prazo: Chegada (linha de base), prevendo (imediatamente antes da dosagem) e até 12 horas após a dose.
Contagem de participantes com presença ou ausência de cápsulas e/ou marcadores de trânsito em cada tempo de coleta no fluido de ostomia por observação visual.
Chegada (linha de base), prevendo (imediatamente antes da dosagem) e até 12 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumen Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDI01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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