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Studio esplorativo per valutare la consegna dei componenti LMN-201 tramite capsule enteriche nell'intestino di individui con stomie

27 febbraio 2025 aggiornato da: Lumen Bioscience, Inc.
Questo è uno studio esplorativo di fase 1, a sito singolo, in aperto, per valutare la consegna dei componenti LMN-201 tramite capsule enteriche nell'intestino di individui con stomie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Stomia stabile (nessuna revisione negli ultimi 6 mesi)
  • Almeno 19 anni
  • Stabile dal punto di vista medico, ma potrebbe assumere farmaci per condizioni croniche

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire un adeguato consenso informato
  • Non anglofoni
  • Malattia clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
  • Uso di farmaci antidiarroici
  • Soffri di gastroparesi
  • Uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT 1 LMN-201 Anti-tossina B VHH-1
Biologico: LMN-201 Anti-tossina B VHH-1
Componenti di LMN-201
Sperimentale: COHORT 1 LMN-201 Anti-tossina B VHH-2
Biologico: LMN-201 Anti-tossina B VHH-2
Componenti di LMN-201
Sperimentale: COHORT 1 LMN-201 Anti-tossina B VHH-3
Biologico: LMN-201 Anti-tossina B VHH-3
Componenti di LMN-201
Sperimentale: Coorte 4 LMN-201 VHH 1, 2, 3
Biologico: LMN-201 Anti-tossina B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Componenti di LMN-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di capsule e/o marcatori di transito nel fluido di ostomia mediante osservazione visiva
Lasso di tempo: Arrivo (basale), prevale (immediatamente prima del dosaggio) e fino a 12 ore dopo la dose.
Conteggio dei partecipanti con la presenza o l'assenza di capsule e/o marcatori di transito in ogni punto di raccolta nel fluido di ostomia mediante osservazione visiva.
Arrivo (basale), prevale (immediatamente prima del dosaggio) e fino a 12 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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