Feltáró vizsgálat az LMN-201 komponensek bélben oldódó kapszulákon keresztüli bejutásának felmérésére az osztómiás egyének bélrendszerében
2025. február 27. frissítette: Lumen Bioscience, Inc.
Ez egy 1. fázisú, egyhelyes, nyílt címkézésű, feltáró vizsgálat az LMN-201 komponensek bélben oldódó kapszulákon keresztül történő bejutásának felmérésére sztómiás egyének bélrendszerében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Stabil sztóma (nincs felülvizsgálat az elmúlt 6 hónapban)
- Legalább 19 éves
- Orvosilag stabil, de lehet, hogy a krónikus betegségek gyógyszeres kezelésében részesül
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélők
- Klinikailag jelentős betegség
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők
- Hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása
- Gastroparesisben szenved
- Opioid-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 LMN-201-es anti-toxin B VHH-1
|
Az LMN-201 alkotóelemei
|
|
Kísérleti: Cohort 1 LMN-201-es anti-toxin B VHH-2
|
Az LMN-201 alkotóelemei
|
|
Kísérleti: Cohort 1 LMN-201-es anti-toxin B VHH-3
|
Az LMN-201 alkotóelemei
|
|
Kísérleti: Cohort 4 LMN-201-es VHH 1, 2, 3
|
Az LMN-201 alkotóelemei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapszulák és/vagy a tranzit markerek jelenlétével rendelkező résztvevők számának száma vizuális megfigyelés útján
Időkeret: Érkezés (kiindulási), predózus (közvetlenül az adagolás előtt) és legfeljebb 12 órával az adag után.
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kapszulák jelenléte vagy/vagy a tranzitjelzők jelenléte van, az egyes gyűjtemények időpontjában az ostómiai folyadékban vizuális megfigyeléssel.
|
Érkezés (kiindulási), predózus (közvetlenül az adagolás előtt) és legfeljebb 12 órával az adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .