Explorativ studie för att bedöma leverans av LMN-201-komponenter via enteriska kapslar i tarmen hos individer med stomi
27 februari 2025 uppdaterad av: Lumen Bioscience, Inc.
Detta är en fas 1, en-plats, öppen, explorativ studie för att bedöma leverans av LMN-201-komponenter via enteriska kapslar i tarmen hos individer med stomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta i den kliniska prövningen
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Stabil stomi (inga revisioner under de senaste 6 månaderna)
- Minst 19 år gammal
- Medicinskt stabil, men kan vara på mediciner för kroniska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge tillräckligt informerat samtycke
- Icke engelsktalande
- Kliniskt signifikant sjukdom
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Användning av läkemedel mot diarré
- Lider av gastropares
- Opioidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toxin B VHH-1
|
Komponenter i LMN-201
|
|
Experimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toxin B VHH-2
|
Komponenter i LMN-201
|
|
Experimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toxin B VHH-3
|
Komponenter i LMN-201
|
|
Experimentell: Kohort 4 LMN-2010 VHH 1, 2, 3
|
Komponenter i LMN-201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro av kapslar och/eller transitmarkörer i stomivätska genom visuell observation
Tidsram: Ankomst (baslinje), förutsäger (omedelbart före dosering) och upp till 12 timmar efter dos.
|
Räknare av deltagare med närvaro eller frånvaro av kapslar och/eller transitmarkörer vid varje samlingstidpunkt i stomivätska genom visuell observation.
|
Ankomst (baslinje), förutsäger (omedelbart före dosering) och upp till 12 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .