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Étude exploratoire pour évaluer l'administration de composants LMN-201 via des capsules entériques dans l'intestin des personnes stomisées

27 février 2025 mis à jour par: Lumen Bioscience, Inc.
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 1, à site unique, ouverte, visant à évaluer l'administration de composants LMN-201 via des capsules entériques dans l'intestin des personnes stomisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer à l'essai clinique
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Stomie stable (aucune révision au cours des 6 derniers mois)
  • Au moins 19 ans
  • Médicalement stable, mais peut prendre des médicaments pour des maladies chroniques

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé adéquat
  • Non-anglophones
  • Maladie cliniquement significative
  • Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Utilisation de médicaments anti-diarrhéiques
  • Souffrez de gastroparésie
  • Utilisation d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 LMN-2010 Anti-toxine B VHH-1
Biologique: LMN-2010 Anti-toxine B VHH-1
Composants de LMN-201
Expérimental: Cohorte 1 LMN-2010 Anti-toxine B VHH-2
Biologique: LMN-2010 Anti-toxine B VHH-2
Composants de LMN-201
Expérimental: Cohorte 1 LMN-2010 Anti-toxine B VHH-3
Biologique: LMN-2010 Anti-toxine B VHH-3
Composants de LMN-201
Expérimental: Cohorte 4 LMN-2010 VHH 1, 2, 3
Biologique: LMN-20101 Anti-toxine B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Composants de LMN-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une présence de capsules et / ou de marqueurs de transit dans le liquide de la stomie par observation visuelle
Délai: Arrivée (ligne de base), prédose (immédiatement avant le dosage) et jusqu'à 12 heures après la dose.
Compte de participants avec la présence ou l'absence de capsules et / ou de marqueurs de transit à chaque point de cale de collecte dans le liquide de la stomie par observation visuelle.
Arrivée (ligne de base), prédose (immédiatement avant le dosage) et jusqu'à 12 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumen Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDI01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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