Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de levering van LMN-201-componenten via darmcapsules in de darm van personen met een stoma te beoordelen

27 februari 2025 bijgewerkt door: Lumen Bioscience, Inc.
Dit is een fase 1, single-site, open-label, verkennend onderzoek om de afgifte van LMN-201-componenten via darmcapsules in de darm van personen met een stoma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan de klinische studie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiele stoma (geen revisies in de afgelopen 6 maanden)
  • Minstens 19 jaar oud
  • Medisch stabiel, maar gebruikt mogelijk medicijnen voor chronische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-Engelstaligen
  • Klinisch significante ziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Gebruik van geneesmiddelen tegen diarree
  • Lijdt aan gastroparese
  • Opioïde gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 LMN-20101 Anti-toxine B VHH-1
Biologisch: LMN-201 anti-toxine B VHH-1
Componenten van LMN-201
Experimenteel: Cohort 1 LMN-20101 Anti-toxine B VHH-2
Biologisch: LMN-201 anti-toxine B VHH-2
Componenten van LMN-201
Experimenteel: Cohort 1 LMN-20101 Anti-toxine B VHH-3
Biologisch: LMN-201 anti-toxine B VHH-3
Componenten van LMN-201
Experimenteel: Cohort 4 LMN-2010 VHH 1, 2, 3
Biologisch: LMN-201 anti-toxine B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Componenten van LMN-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van capsules en/of transitmarkers in stomige vloeistof door visuele observatie
Tijdsspanne: Aankomst (basislijn), predose (onmiddellijk voor dosering) en maximaal 12 uur na de dosis.
Telling van deelnemers met de aanwezigheid of afwezigheid van capsules en/of transitmarkers bij elke verzameltijdstip in ostomvloeistof door visuele observatie.
Aankomst (basislijn), predose (onmiddellijk voor dosering) en maximaal 12 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C. Verschil. Infecties

Klinische onderzoeken op LMN-201 anti-toxine B VHH-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren