Utforskende studie for å vurdere levering av LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen til personer med stomi
27. februar 2025 oppdatert av: Lumen Bioscience, Inc.
Dette er en fase 1, enkeltsteds, åpen, utforskende studie for å vurdere levering av LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen til individer med stomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i den kliniske utprøvingen
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Stabil stomi (ingen revisjoner de siste 6 månedene)
- Minst 19 år gammel
- Medisinsk stabil, men kan være på medisiner for kroniske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi tilstrekkelig informert samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Klinisk signifikant sykdom
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
- Bruk av medisin mot diaré
- Lider av gastroparese
- Opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toksin B VHH-1
|
Komponenter i LMN-201
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toksin B VHH-2
|
Komponenter i LMN-201
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toksin B VHH-3
|
Komponenter i LMN-201
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 LMN-2010 VHH 1, 2, 3
|
Komponenter i LMN-201
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av kapsler og/eller transittmarkører i stomivæske ved visuell observasjon
Tidsramme: Ankomst (baseline), predose (rett før dosering), og opptil 12 timer etter dose.
|
Telling av deltakere med tilstedeværelse eller fravær av kapsler og/eller transittmarkører på hvert samlingstidspunkt i stomivæske ved visuell observasjon.
|
Ankomst (baseline), predose (rett før dosering), og opptil 12 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .