Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å vurdere levering av LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen til personer med stomi

27. februar 2025 oppdatert av: Lumen Bioscience, Inc.
Dette er en fase 1, enkeltsteds, åpen, utforskende studie for å vurdere levering av LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen til individer med stomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i den kliniske utprøvingen
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Stabil stomi (ingen revisjoner de siste 6 månedene)
  • Minst 19 år gammel
  • Medisinsk stabil, men kan være på medisiner for kroniske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Klinisk signifikant sykdom
  • Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
  • Bruk av medisin mot diaré
  • Lider av gastroparese
  • Opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toksin B VHH-1
Biologisk: LMN-2010 anti-toksin B VHH-1
Komponenter i LMN-201
Eksperimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toksin B VHH-2
Biologisk: LMN-2010 anti-toksin B VHH-2
Komponenter i LMN-201
Eksperimentell: Kohort 1 LMN-2010 Anti-toksin B VHH-3
Biologisk: LMN-2010 anti-toksin B VHH-3
Komponenter i LMN-201
Eksperimentell: Kohort 4 LMN-2010 VHH 1, 2, 3
Biologisk: LMN-2010 anti-toksin B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Komponenter i LMN-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av kapsler og/eller transittmarkører i stomivæske ved visuell observasjon
Tidsramme: Ankomst (baseline), predose (rett før dosering), og opptil 12 timer etter dose.
Telling av deltakere med tilstedeværelse eller fravær av kapsler og/eller transittmarkører på hvert samlingstidspunkt i stomivæske ved visuell observasjon.
Ankomst (baseline), predose (rett før dosering), og opptil 12 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C. Forskj. Infeksjoner

Kliniske studier på LMN-2010 anti-toksin B VHH-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere