PLWH 中 COVID-19 疫苗接种的免疫原性 (HIV-COV)
2021年10月7日 更新者：CIHR Canadian HIV Trials Network
接种 COVID-19 (HIV-COV) 疫苗后 HIV 感染者的免疫原性结果
多项事实支持目前对 HIV 感染者 (PLWH) 中 COVID-19 疫苗免疫原性的研究：(1) 加拿大的许多 PLWH 将有资格接种 COVID-19 疫苗，因为他们属于高危人群，例如作为老年人、直接接触患者的医护人员、70 岁或以上的老人或原住民社区成年人的共享生活设施的居民或工作人员； (2) 作为针对许多其他病原体的疫苗，当前标准的 COVID-19 疫苗接种策略在 PLWH 中效果较差是有道理的； (3) 鉴于许多 PLWH 正在老龄化并且已知合并症容易使 COVID-19 结果更糟，因此 PLWH 中严重 COVID-19 感染的潜在负担可能很大； (4) 包括 PLWH63 在内的疫苗临床试验具有严格的排除标准，使得结果不能推广到许多 PLWH，例如 CD4 计数较低的人。
随着 COVID-19 疫苗接种的迅速推广，许多 PLWH 将接种 COVID-19 疫苗。 通过疫苗接种，向所有个体提供相同剂量的抗原刺激将产生一种可控方法来测量 PLWH 中的免疫反应。 因此，我们建议开发一个接受 COVID-19 疫苗的全加拿大 PLWH 队列，以评估一系列免疫反应。 我们还旨在评估 COVID-19 疫苗在 PLWH 中的安全性和耐受性。 这些数据可能为使用一种疫苗产品而不是另一种疫苗产品以及探索 PLWH 的替代疫苗接种策略（即增加剂量或双剂量疫苗接种等）提供支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- The Ottawa Hospital (TOH)
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University Health Network (UHN)
-
接触：
- Lianne Thai
- 电话号码：2240 416-340-4800
- 邮箱：lianne.thai@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
-
接触：
- Florian Bobeuf
- 电话号码：32225 514.934-1934
- 邮箱：florian.bobeuf@much.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Cecilia C Costiniuk, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少接种过一剂 COVID-19 疫苗的艾滋病病毒感染者和艾滋病毒感染者和艾滋病毒阴性对照
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=16 岁（网站可能会根据所在省份的成年年龄选择只招收成年人）
- HIV阳性人群；对于 HIV 阴性人群，个体应具有免疫能力且总体健康状况良好（即 参与者不应患有与免疫缺陷相关的疾病，也不应接受免疫抑制药物治疗）
- 至少接种 1 剂 COVID-19 疫苗，或已接种 1 剂或 2 剂 COVID-19 疫苗
- 能够提供签署的知情同意书
- 能够参加学习访问
排除标准：
- 活动性 COVID-19 感染的体征或症状
- 对于未感染 HIV 的人：免疫系统受损或正在服用抑制免疫反应的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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艾滋病病毒感染者
艾滋病毒阳性
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任何 COVID-19 疫苗（1 剂或多剂）
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控制
艾滋病毒阴性
|
任何 COVID-19 疫苗（1 剂或多剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疫苗接种的免疫原性
大体时间：6个月
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疫苗接种后 6 个月通过 COVID-19 特异性 IgG ELISA 评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体百分比
大体时间：12个月
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12 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体百分比
|
12个月
|
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血浆表现出 COVID-19 中和能力的人的百分比
大体时间：12个月
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通过假型病毒感染试验评估
|
12个月
|
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CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的比例和活化状态，疫苗接种前后
大体时间：12个月
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CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的比例和活化状态，疫苗接种前后
|
12个月
|
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在第一次或第二次注射后 7 天和 30 天内出现局部或全身不良事件或使用退热药或止痛药的人数百分比
大体时间：7 天和 30 天，注射后
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在第一次或第二次注射后 7 天和 30 天内出现局部或全身不良事件或使用退热药或止痛药的人数百分比
|
7 天和 30 天，注射后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例
大体时间：6个月
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按 PLWH 的不同亚群分层
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6个月
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6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例，可交叉识别感兴趣的 S 蛋白变体，包括 N501Y 和/或 E484K。
大体时间：12个月
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6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例，可交叉识别感兴趣的 S 蛋白变体，包括 N501Y 和/或 E484K。
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12个月
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6 个月时具有 COVID-19 特异性 T 细胞反应的个体比例，按 HLA 基因型和 S 蛋白中的免疫显性表位分层。
大体时间：12个月
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6 个月时具有 COVID-19 特异性 T 细胞反应的个体比例，按 HLA 基因型和 S 蛋白中的免疫显性表位分层。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Costiniuk, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Curtis Cooper, MD、The Ottawa Hospital (TOH)
- 首席研究员：Aslam Anis, PhD、CIHR Canadian HIV Trials Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTN 328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 CITF 数据共享协议，数据将与加拿大的 COVID-19 免疫特别工作组 (CITF) 共享。
编码的参与者数据（核心数据元素：人口统计、COVID-19 感染史、健康状况、疫苗接种、血液检测结果）将每两个月存入 CITF 数据库，以供未来关于 COVID-19 和相关健康结果的研究。
要请求编码的集中数据，研究人员向 CITF 数据访问委员会 (DAC) 提出申请。
DAC 将要求研究人员确认他们的预期研究活动已获得必要的伦理批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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