Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita očkování proti COVID-19 u PLWH (HIV-COV)

7. října 2021 aktualizováno: CIHR Canadian HIV Trials Network

Výsledky imunogenicity u lidí žijících s HIV po očkování proti COVID-19 (HIV-COV)

Studii imunogenicity vakcíny COVID-19 u lidí žijících s HIV (PLWH) v současnosti podporují různá fakta: (1) Mnoho PLWH v Kanadě bude mít nárok na očkování proti COVID-19, protože patří do rizikové skupiny s vysokou prioritou, jako je jako obyvatelé nebo zaměstnanci zařízení sdíleného bydlení pro seniory, zdravotničtí pracovníci s přímým kontaktem s pacienty ve věku 70 let nebo starší nebo dospělí v domorodých komunitách; (2) Jako vakcíny proti mnoha dalším patogenům je pravděpodobné, že současná standardní vakcinační strategie COVID-19 je u PLWH méně účinná; (3) Potenciální břemeno významné infekce COVID-19 u PLWH je pravděpodobně velké vzhledem k tomu, že mnoho PLWH stárne a má souběžná onemocnění, o nichž je známo, že mají predispozici k horším výsledkům COVID-19; (4) Klinické studie vakcíny, které zahrnují PLWH63, mají přísná vylučovací kritéria, takže výsledky nelze zobecnit pro mnoho PLWH, jako jsou ty s nižším počtem CD4.

S rychlým zavedením očkování proti COVID-19 bude vakcína proti COVID-19 dostávat mnoho lidí žijících s postižením. Prostřednictvím vakcinace bude poskytnutí stejné dávky antigenní stimulace všem jedincům mít za následek kontrolovanou metodu měření imunitní odpovědi u PLWH. Proto navrhujeme vyvinout pan-kanadskou kohortu PLWH dostávajících vakcínu (vakcíny) COVID-19 pro posouzení spektra imunitních odpovědí. Naším cílem je také posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcín COVID-19 v PLWH. Tato data mohou poskytnout podporu pro použití jednoho očkovacího produktu před druhým a pro zkoumání alternativních vakcinačních strategií u PLWH (tj. vakcinace se zvýšenou dávkou nebo dvojnásobnou dávkou a tak dále).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PLWH a HIV negativní kontroly, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/=16 let (Weby se mohou rozhodnout zaregistrovat pouze dospělé na základě jejich provinčního věku plnoletosti)
  • HIV pozitivní pro skupinu HIV; U HIV negativní skupiny by jedinci měli být imunokompetentní a obecně v dobrém zdravotním stavu (tj. účastníci by neměli mít stav spojený s imunodeficiencí ani by neměli dostávat imunosupresivní léky)
  • Obdržíte alespoň 1 dávku vakcíny COVID-19 nebo jste dostali 1 nebo 2 dávky vakcíny COVID-19
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Možnost navštěvovat studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky aktivní infekce COVID-19
  • Pro osoby neinfikované HIV: stavy ohrožující imunitu nebo léky, které potlačují imunitní odpověď

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PLWH
HIV pozitivní
Biologický: Vakcína na covid-19
Jakákoli vakcína proti COVID-19 (1 nebo více dávek)
Řízení
HIV negativní
Biologický: Vakcína na covid-19
Jakákoli vakcína proti COVID-19 (1 nebo více dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita očkování proti COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
jak bylo hodnoceno pomocí COVID-19-specifického IgG ELISA 6 měsíců po očkování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců s IgG specifickým pro COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Procento jedinců s IgG specifickým pro COVID-19 ve 12 měsících
12 měsíců
Procento osob, jejichž plazma vykazuje neutralizační schopnost COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
jak bylo hodnoceno testem pseudotypové virové infekce
12 měsíců
Podíl a stav aktivace CD4 T buněk, CD8 T buněk, B buněk, přirozených zabíječských buněk a monocytů, před a po vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců
Podíl a stav aktivace CD4 T buněk, CD8 T buněk, B buněk, přirozených zabíječských buněk a monocytů, před a po vakcinaci
12 měsíců
Procento osob s lokálními nebo systémovými nežádoucími účinky nebo užíváním antipyretik nebo léků proti bolesti během 7 dnů a 30 dnů po první nebo druhé injekci
Časové okno: 7 a 30 dnů po injekci
Procento osob s lokálními nebo systémovými nežádoucími účinky nebo užíváním antipyretik nebo léků proti bolesti během 7 dnů a 30 dnů po první nebo druhé injekci
7 a 30 dnů po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s IgG specifickým pro COVID-19 ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
stratifikované podle různých subpopulací PLWH
6 měsíců
Podíl jedinců s IgG specifickým pro COVID-19 po 6 měsících, kteří zkříženě rozpoznávají zájmové varianty proteinu S, včetně N501Y a/nebo E484K.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl jedinců s IgG specifickým pro COVID-19 po 6 měsících, kteří zkříženě rozpoznávají zájmové varianty proteinu S, včetně N501Y a/nebo E484K.
12 měsíců
Podíl jedinců s T buněčnými odpověďmi specifickými pro COVID-19 po 6 měsících, stratifikovaný podle genotypu HLA a imunodominantních epitopů v proteinu S.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl jedinců s T buněčnými odpověďmi specifickými pro COVID-19 po 6 měsících, stratifikovaný podle genotypu HLA a imunodominantních epitopů v proteinu S.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN 328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s kanadskou COVID-19 Immunity Task Force (CITF) v souladu s dohodou CITF o sdílení dat. Kódovaná data účastníků (základní datové prvky: demografie, historie infekce COVID-19, zdravotní stav, očkování, výsledky krevních testů) budou každé dva měsíce ukládána do databáze CITF pro budoucí výzkum týkající se COVID-19 a souvisejících zdravotních výsledků. Chcete-li požádat o kódovaná centralizovaná data, výzkumníci se obrátí na výbor CITF Data Access Committee (DAC). DAC požádá výzkumné pracovníky, aby potvrdili, že jejich zamýšlené výzkumné aktivity obdržely nezbytná etická schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit