COVID-19-rokotteen immunogeenisyys PLWH:ssa (HIV-COV)
Immunogeenisuustulokset HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä COVID-19-rokotteen (HIV-COV) jälkeen
Useat tosiasiat tukevat tutkimusta COVID-19-rokotteen immunogeenisuudesta HIV-tartunnassa (PLWH) tällä hetkellä: (1) Monet PLWH-potilaat Kanadassa ovat oikeutettuja saamaan COVID-19-rokotteen, koska he kuuluvat korkean prioriteetin riskiryhmään, esim. ikääntyneiden, 70-vuotiaiden tai sitä vanhempien terveydenhuollon työntekijöiden, jotka ovat suorassa yhteydessä potilaaseen, tai alkuperäiskansojen aikuisten yhteisten asuintilojen asukkaina tai henkilökunnalla; (2) On todennäköistä, että nykyinen standardi COVID-19-rokotusstrategia ei ole yhtä tehokas PLWH:n hoidossa rokotteina monia muita patogeenejä vastaan. (3) PLWH-potilaiden merkittävän COVID-19-infektion mahdollinen taakka on todennäköisesti suuri, koska monet PLWH-potilaat ikääntyvät ja heillä on muita samanaikaisia sairauksia, joiden tiedetään altistavan pahemmille COVID-19-tuloksille. (4) Kliinisissä rokotekokeissa, joihin sisältyy PLWH63, on tiukat poissulkemiskriteerit, joten tulokset eivät ole yleistettävissä monille PLWH-potilaille, kuten niille, joilla on pienempi CD4-määrä.
COVID-19-rokotteen nopean käyttöönoton myötä monet PLWH-potilaat saavat COVID-19-rokotteen. Rokotuksen kautta saman antigeenistimulaatioannoksen antaminen kaikille yksilöille johtaa kontrolloituun menetelmään immuunivasteen mittaamiseksi PLWH:ssa. Siksi ehdotamme, että kehitetään koko kanadalainen PLWH-kohortti, joka saa COVID-19-rokotteen (rokotteita) immuunivasteiden kirjon arvioimiseksi. Pyrimme myös arvioimaan COVID-19-rokotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä PLWH:ssa. Nämä tiedot voivat tarjota tukea yhden rokotetuotteen käytölle toiseen verrattuna ja vaihtoehtoisten rokotusstrategioiden tutkimiseen PLWH:ssa (eli suurennetun annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokottaminen ja niin edelleen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Ottawa Hospital (TOH)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University Health Network (UHN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianne Thai
- Puhelinnumero: 2240 416-340-4800
- Sähköposti: lianne.thai@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Bobeuf
- Puhelinnumero: 32225 514.934-1934
- Sähköposti: florian.bobeuf@much.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Cecilia C Costiniuk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/=16 vuotta (sivustot voivat halutessaan ottaa mukaan vain aikuiset heidän maakunnallisen täysi-ikänsä perusteella)
- HIV-positiivinen HIV-ryhmälle; HIV-negatiivisen ryhmän yksilöiden tulee olla immuunivapaa ja yleensä hyvässä kunnossa (esim. osallistujilla ei saa olla immuunipuuttoon liittyvää tilaa eivätkä he saa saada immunosuppressiivisia lääkkeitä)
- olet saanut vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta tai olet saanut 1 tai 2 annosta COVID-19-rokotetta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen
- Mahdollisuus osallistua opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen COVID-19-infektion merkit tai oireet
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt: immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet tai immuunivastetta heikentävä lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLWH
HIV-positiivinen
|
Mikä tahansa COVID-19-rokote (1 tai useampi annos)
|
|
Ohjaus
HIV negatiivinen
|
Mikä tahansa COVID-19-rokote (1 tai useampi annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19-spesifisellä IgG ELISA:lla arvioituna 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on COVID-19-spesifinen IgG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on COVID-19-spesifinen IgG 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden plasma osoittaa COVID-19-neutralointikykyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pseudotyyppisellä virusinfektiomäärityksellä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
CD4 T-solujen, CD8 T-solujen, B-solujen, luonnollisten tappajasolujen ja monosyyttien osuus ja aktivaatiotila ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CD4 T-solujen, CD8 T-solujen, B-solujen, luonnollisten tappajasolujen ja monosyyttien osuus ja aktivaatiotila ennen ja jälkeen rokotuksen
|
12 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia tai jotka ovat käyttäneet kuumetta alentavia tai kipulääkkeitä 7 päivän ja 30 päivän sisällä joko ensimmäisestä tai toisesta injektiosta
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää injektion jälkeen
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia tai jotka ovat käyttäneet kuumetta alentavia tai kipulääkkeitä 7 päivän ja 30 päivän sisällä joko ensimmäisestä tai toisesta injektiosta
|
7 ja 30 päivää injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on COVID-19-spesifinen IgG 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ositettuna eri PLWH-alapopulaatioiden mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on COVID-19-spesifinen IgG kuuden kuukauden iässä ja joka tunnistaa ristiin kiinnostavia S-proteiinivariantteja, mukaan lukien N501Y ja/tai E484K.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on COVID-19-spesifinen IgG kuuden kuukauden iässä ja joka tunnistaa ristiin kiinnostavia S-proteiinivariantteja, mukaan lukien N501Y ja/tai E484K.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on COVID-19-spesifisiä T-soluvasteita 6 kuukauden kohdalla, kerrostettuna HLA-genotyypin ja S-proteiinin immunodominanttien epitooppien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on COVID-19-spesifisiä T-soluvasteita 6 kuukauden kohdalla, kerrostettuna HLA-genotyypin ja S-proteiinin immunodominanttien epitooppien mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
- Päätutkija: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN 328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .