Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van COVID-19-vaccinatie in PLWH (HIV-COV)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: CIHR Canadian HIV Trials Network

Immunogeniciteitsresultaten bij mensen met hiv na vaccinatie tegen COVID-19 (HIV-COV)

Verschillende feiten ondersteunen de studie van de immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin bij mensen die leven met hiv (PLWH) op dit moment: (1) Veel PLWH in Canada komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie, aangezien ze tot een risicogroep met hoge prioriteit behoren, zoals als bewoners of personeel van gedeelde woonvoorzieningen voor senioren, gezondheidswerkers met direct patiëntencontact, van 70 jaar of ouder, of volwassenen in inheemse gemeenschappen; (2) Als vaccins tegen vele andere ziekteverwekkers is het aannemelijk dat de huidige standaard vaccinatiestrategie van COVID-19 minder effectief is bij PLWH; (3) De potentiële last van een significante COVID-19-infectie bij PLWH is waarschijnlijk groot, aangezien veel PLWH ouder worden en comorbiditeiten hebben waarvan bekend is dat ze vatbaarder zijn voor slechtere COVID-19-uitkomsten; (4) De klinische proeven met vaccins die PLWH63 omvatten, hebben strikte uitsluitingscriteria, waardoor de resultaten niet generaliseerbaar zijn voor veel PLWH, zoals die met lagere CD4-tellingen.

Met de snelle uitrol van COVID-19-vaccinatie zullen veel PLWH het COVID-19-vaccin krijgen. Door middel van vaccinatie zal het verstrekken van dezelfde dosis antigeenstimulatie aan alle individuen resulteren in een gecontroleerde methode om de immuunrespons bij PLWH te meten. Daarom stellen we voor om een ​​pan-Canadees cohort van PLWH te ontwikkelen dat een COVID-19-vaccin(s) krijgt om een ​​spectrum van immuunresponsen te beoordelen. We streven er ook naar om de veiligheid en verdraagbaarheid van de COVID-19-vaccins in PLWH te beoordelen. Deze gegevens kunnen ondersteuning bieden voor het gebruik van het ene vaccinproduct boven het andere en voor het verkennen van alternatieve vaccinatiestrategieën bij PLWH (d.w.z. vaccinatie met verhoogde dosis of dubbele dosis, enzovoort).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network (UHN)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PLWH- en hiv-negatieve controles die ten minste één dosis COVID-19-vaccin hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/=16 jaar (Sites kunnen ervoor kiezen om alleen volwassenen in te schrijven op basis van hun provinciale meerderjarigheid)
  • Hiv-positief voor hiv-groep; Voor HIV-negatieve groepen moeten individuen immunocompetent zijn en over het algemeen in goede gezondheid verkeren (d.w.z. deelnemers mogen geen aandoening hebben die verband houdt met immunodeficiëntie, noch immunosuppressieve medicatie krijgen)
  • Minstens 1 dosis COVID-19-vaccin ontvangen, of 1 of 2 doses van een COVID-19-vaccin hebben gekregen
  • In staat om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
  • Studiebezoeken kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van een actieve COVID-19-infectie
  • Voor niet-hiv-geïnfecteerde personen: immuuncompromitterende aandoeningen of medicijnen die de immuunrespons onderdrukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLWH
Hiv-positief
Biologisch: Covid-19-vaccin
Elk COVID-19-vaccin (1 of meer doses)
Controle
Hiv-negatief
Biologisch: Covid-19-vaccin
Elk COVID-19-vaccin (1 of meer doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit van COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
zoals beoordeeld door COVID-19-specifieke IgG ELISA 6 maanden na vaccinatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met COVID-19-specifiek IgG
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage personen met COVID-19-specifiek IgG na 12 maanden
12 maanden
Percentage personen van wie het plasma COVID-19-neutraliserend vermogen vertoont
Tijdsspanne: 12 maanden
zoals beoordeeld door een pseudogetypeerde virale infectietest
12 maanden
Aandeel en activeringsstatus van CD4 T-cellen, CD8 T-cellen, B-cellen, natural killer-cellen en monocyten, pre- en post-vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel en activeringsstatus van CD4 T-cellen, CD8 T-cellen, B-cellen, natural killer-cellen en monocyten, pre- en post-vaccinatie
12 maanden
Percentage personen met lokale of systemische bijwerkingen of gebruik van koortswerende middelen of pijnmedicatie binnen 7 dagen en 30 dagen na de eerste of tweede injectie
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen, na injectie
Percentage personen met lokale of systemische bijwerkingen of gebruik van koortswerende middelen of pijnmedicatie binnen 7 dagen en 30 dagen na de eerste of tweede injectie
7 en 30 dagen, na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met COVID-19-specifiek IgG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
gestratificeerd door verschillende subpopulaties van PLWH
6 maanden
Percentage individuen met COVID-19-specifiek IgG na 6 maanden dat interessante S-eiwitvarianten herkent, waaronder N501Y en/of E484K.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage individuen met COVID-19-specifiek IgG na 6 maanden dat interessante S-eiwitvarianten herkent, waaronder N501Y en/of E484K.
12 maanden
Percentage individuen met COVID-19-specifieke T-celresponsen na 6 maanden, gestratificeerd naar HLA-genotype en immunodominante epitopen in S-eiwit.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage individuen met COVID-19-specifieke T-celresponsen na 6 maanden, gestratificeerd naar HLA-genotype en immunodominante epitopen in S-eiwit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Hoofdonderzoeker: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN 328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld met Canada's COVID-19 Immunity Task Force (CITF) in overeenstemming met de CITF-overeenkomst voor het delen van gegevens. Gecodeerde deelnemersgegevens (kerngegevenselementen: demografie, COVID-19-infectiegeschiedenis, gezondheidstoestand, vaccinatie, bloedtestresultaten) zullen om de twee maanden in de CITF-database worden gedeponeerd voor toekomstig onderzoek naar COVID-19 en gerelateerde gezondheidsresultaten. Voor het opvragen van gecodeerde gecentraliseerde data wenden onderzoekers zich tot de CITF Data Access Committee (DAC). De DAC zal onderzoekers vragen te bevestigen dat hun voorgenomen onderzoeksactiviteiten de nodige ethische goedkeuringen hebben gekregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren