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Immunogenicità della vaccinazione COVID-19 in PLWH (HIV-COV)

7 ottobre 2021 aggiornato da: CIHR Canadian HIV Trials Network

Esiti di immunogenicità nelle persone che vivono con l'HIV dopo la vaccinazione per COVID-19 (HIV-COV)

Vari fatti supportano lo studio dell'immunogenicità del vaccino COVID-19 nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) in questo momento: (1) Molti PLWH in Canada saranno idonei a ricevere la vaccinazione COVID-19 poiché fanno parte di un gruppo di rischio ad alta priorità, come come residenti o personale di strutture di residenza condivisa per anziani, operatori sanitari con contatto diretto con il paziente, di età pari o superiore a 70 anni o adulti nelle comunità indigene; (2) Come vaccini contro molti altri agenti patogeni, è plausibile che l'attuale strategia di vaccinazione standard di COVID-19 sia meno efficace in PLWH; (3) Il carico potenziale di una significativa infezione da COVID-19 nelle PLWH è probabilmente elevato dato che molte PLWH stanno invecchiando e presentano comorbilità note per predisporre a esiti peggiori di COVID-19; (4) Gli studi clinici sui vaccini che includono PLWH63 hanno criteri di esclusione rigorosi, rendendo i risultati non generalizzabili a molti PLWH come quelli con conte CD4 inferiori.

Con il rapido lancio della vaccinazione COVID-19, molti PLWH riceveranno il vaccino COVID-19. Attraverso la vaccinazione, la fornitura dello stesso dosaggio di stimolazione dell'antigene a tutti gli individui si tradurrà in un metodo controllato per misurare la risposta immunitaria in PLWH. Pertanto, proponiamo di sviluppare una coorte pan-canadese di PLWH che riceve uno o più vaccini COVID-19 per valutare uno spettro di risposte immunitarie. Miriamo anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini COVID-19 in PLWH. Questi dati possono fornire supporto per l'uso di un prodotto vaccinale rispetto a un altro e per esplorare strategie di vaccinazione alternative in PLWH (ovvero, dose aumentata o vaccinazione a doppia dose e così via).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network (UHN)
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PLWH e controlli HIV negativi che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/=16 anni (i siti possono scegliere di iscrivere solo adulti in base alla loro maggiore età provinciale)
  • HIV positivo per il gruppo HIV; Per il gruppo HIV negativo, gli individui dovrebbero essere immunocompetenti e generalmente in buona salute (es. i partecipanti non devono avere una condizione associata a immunodeficienza né ricevere farmaci immunosoppressori)
  • Ricevere almeno 1 dose di vaccino COVID-19 o aver ricevuto 1 o 2 dosi di un vaccino COVID-19
  • In grado di fornire il consenso informato e firmato
  • Possibilità di partecipare a visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di infezione attiva da COVID-19
  • Per le persone non infette da HIV: condizioni di immunocompromissione o farmaci che sopprimono la risposta immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLWH
HIV positivo
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Qualsiasi vaccino COVID-19 (1 o più dosi)
Controllo
HIV negativo
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Qualsiasi vaccino COVID-19 (1 o più dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità della vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
come valutato mediante ELISA IgG specifico per COVID-19 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui con IgG specifiche per COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di individui con IgG specifiche per COVID-19 a 12 mesi
12 mesi
Percentuale di persone il cui plasma dimostra capacità di neutralizzazione del COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
come valutato da un test di infezione virale pseudotipato
12 mesi
Proporzione e stato di attivazione di cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule natural killer e monociti, pre e post vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione e stato di attivazione di cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule natural killer e monociti, pre e post vaccinazione
12 mesi
Percentuale di persone con eventi avversi locali o sistemici o uso di farmaci antipiretici o antidolorifici entro 7 giorni e 30 giorni dalla prima o dalla seconda iniezione
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni, dopo l'iniezione
Percentuale di persone con eventi avversi locali o sistemici o uso di farmaci antipiretici o antidolorifici entro 7 giorni e 30 giorni dalla prima o dalla seconda iniezione
7 e 30 giorni, dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con IgG specifiche per COVID-19 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
stratificato da varie sottopopolazioni di PLWH
6 mesi
Proporzione di individui con IgG specifiche per COVID-19 a 6 mesi che riconosce in modo incrociato le varianti di interesse della proteina S, tra cui N501Y e/o E484K.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di individui con IgG specifiche per COVID-19 a 6 mesi che riconosce in modo incrociato le varianti di interesse della proteina S, tra cui N501Y e/o E484K.
12 mesi
Proporzione di individui con risposte delle cellule T specifiche per COVID-19 a 6 mesi, stratificate per genotipo HLA ed epitopi immunodominanti nella proteina S.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di individui con risposte delle cellule T specifiche per COVID-19 a 6 mesi, stratificate per genotipo HLA ed epitopi immunodominanti nella proteina S.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Investigatore principale: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN 328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con la COVID-19 Immunity Task Force (CITF) canadese in conformità con l'accordo di condivisione dei dati CITF. I dati codificati dei partecipanti (elementi di dati di base: dati demografici, storia dell'infezione da COVID-19, condizioni di salute, vaccinazione, risultati degli esami del sangue) saranno depositati nel database CITF ogni due mesi per ricerche future riguardanti COVID-19 e i relativi esiti sanitari. Per richiedere dati centralizzati codificati, i ricercatori si rivolgono al CITF Data Access Committee (DAC). Il DAC chiederà ai ricercatori di confermare che le loro attività di ricerca previste abbiano ricevuto le necessarie approvazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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