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PLWHにおけるCOVID-19ワクチン接種の免疫原性 (HIV-COV)

2021年10月7日 更新者:CIHR Canadian HIV Trials Network

COVID-19 (HIV-COV) のワクチン接種後の HIV と共に生きる人々の免疫原性の転帰

現時点では、さまざまな事実が HIV とともに生きる人々 (PLWH) における COVID-19 ワクチンの免疫原性の研究を裏付けています。高齢者向けの共同生活施設の居住者またはスタッフとして、患者と直接接触する医療従事者、70 歳以上の高齢者、または先住民コミュニティの成人。 (2) 他の多くの病原体に対するワクチンとして、COVID-19 の現在の標準的なワクチン接種戦略は PLWH では効果が低いと考えられます。 (3) 多くの PLWH が高齢化しており、COVID-19 の結果を悪化させる素因となることが知られている併存疾患があることを考えると、PLWH における重大な COVID-19 感染の潜在的な負担は大きい可能性があります。 (4) PLWH63 を含むワクチンの臨床試験には厳しい除外基準があり、結果は CD4 数の少ない多くの PLWH には一般化できません。

COVID-19 ワクチンの急速な展開により、多くの PLWH が COVID-19 ワクチンを接種することになります。 ワクチン接種を通じて、すべての個人に同じ用量の抗原刺激を提供すると、PLWH の免疫応答を測定する制御された方法が得られます。 したがって、免疫応答のスペクトルを評価するために、COVID-19 ワクチンを接種したカナダ全土の PLWH コホートを開発することを提案します。 また、PLWH における COVID-19 ワクチンの安全性と忍容性を評価することも目指しています。 これらのデータは、あるワクチン製品を別のワクチン製品よりも使用したり、PLWH で代替ワクチン接種戦略を検討したりするためのサポートを提供する可能性があります (すなわち、増量または 2 回接種など)。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University Health Network (UHN)
        • コンタクト:
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種したPLWHおよびHIV陰性対照

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 16 歳 (サイトは、州の成人年齢に基づいて成人のみを登録することを選択する場合があります)
  • HIVグループのHIV陽性; HIV陰性グループの場合、個人は免疫能があり、一般的に健康でなければなりません(つまり、 参加者は、免疫不全に関連する状態にあるべきではなく、免疫抑制薬を受けているべきではありません)
  • COVID-19 ワクチンを少なくとも 1 回接種している、または COVID-19 ワクチンを 1 回または 2 回接種したことがある
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • スタディビジットに参加できる

除外基準:

  • アクティブな COVID-19 感染の徴候または症状
  • HIVに感染していない人の場合:免疫不全状態または免疫反応を抑制する薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLWH
HIV陽性
COVID-19 ワクチン (1 回以上の接種)
コントロール
HIV陰性
COVID-19 ワクチン (1 回以上の接種)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19ワクチン接種の免疫原性
時間枠:6ヶ月
COVID-19 特異的 IgG ELISA による評価 ワクチン接種から 6 か月後
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 特異的 IgG を持つ個人の割合
時間枠:12ヶ月
12 か月時点で COVID-19 特異的 IgG を有する個人の割合
12ヶ月
血漿が COVID-19 中和能力を示す人の割合
時間枠:12ヶ月
偽型ウイルス感染アッセイによる評価
12ヶ月
CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、ナチュラルキラー細胞、単球の割合と活性化状態、ワクチン接種前後
時間枠:12ヶ月
CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、ナチュラルキラー細胞、単球の割合と活性化状態、ワクチン接種前後
12ヶ月
1 回目または 2 回目の注射から 7 日および 30 日以内に、局所または全身の有害事象または解熱剤または鎮痛剤を使用した人の割合
時間枠:注射後7日および30日
1 回目または 2 回目の注射から 7 日および 30 日以内に、局所または全身の有害事象または解熱剤または鎮痛剤を使用した人の割合
注射後7日および30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点で COVID-19 特異的 IgG を有する個人の割合
時間枠:6ヶ月
PLWHのさまざまな亜集団によって階層化されています
6ヶ月
N501Y および/または E484K を含む、対象の S タンパク質変異体を交差認識する 6 か月時点の COVID-19 特異的 IgG を持つ個人の割合。
時間枠:12ヶ月
N501Y および/または E484K を含む、対象の S タンパク質変異体を交差認識する 6 か月時点の COVID-19 特異的 IgG を持つ個人の割合。
12ヶ月
HLA遺伝子型およびSタンパク質の免疫優性エピトープによって層別化された、6か月でCOVID-19特異的T細胞応答を有する個人の割合。
時間枠:12ヶ月
HLA遺伝子型およびSタンパク質の免疫優性エピトープによって層別化された、6か月でCOVID-19特異的T細胞応答を有する個人の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecilia Costiniuk, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 主任研究者:Curtis Cooper, MD、The Ottawa Hospital (TOH)
  • 主任研究者:Aslam Anis, PhD、CIHR Canadian HIV Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、CITF データ共有契約に従って、カナダの COVID-19 Immunity Task Force (CITF) と共有されます。 コード化された参加者データ (コアデータ要素: 人口統計、COVID-19 感染履歴、健康状態、ワクチン接種、血液検査結果) は、COVID-19 および関連する健康結果に関する将来の研究のために、2 か月ごとに CITF データベースに保存されます。 コード化された一元化されたデータを要求するには、研究者は CITF データ アクセス委員会 (DAC) に申請します。 DAC は研究者に対し、意図した研究活動が必要な倫理的承認を受けていることを確認するよう求めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

COVID-19 ワクチンの臨床試験

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