PLWHにおけるCOVID-19ワクチン接種の免疫原性 (HIV-COV)
COVID-19 (HIV-COV) のワクチン接種後の HIV と共に生きる人々の免疫原性の転帰
現時点では、さまざまな事実が HIV とともに生きる人々 (PLWH) における COVID-19 ワクチンの免疫原性の研究を裏付けています。高齢者向けの共同生活施設の居住者またはスタッフとして、患者と直接接触する医療従事者、70 歳以上の高齢者、または先住民コミュニティの成人。 (2) 他の多くの病原体に対するワクチンとして、COVID-19 の現在の標準的なワクチン接種戦略は PLWH では効果が低いと考えられます。 (3) 多くの PLWH が高齢化しており、COVID-19 の結果を悪化させる素因となることが知られている併存疾患があることを考えると、PLWH における重大な COVID-19 感染の潜在的な負担は大きい可能性があります。 (4) PLWH63 を含むワクチンの臨床試験には厳しい除外基準があり、結果は CD4 数の少ない多くの PLWH には一般化できません。
COVID-19 ワクチンの急速な展開により、多くの PLWH が COVID-19 ワクチンを接種することになります。 ワクチン接種を通じて、すべての個人に同じ用量の抗原刺激を提供すると、PLWH の免疫応答を測定する制御された方法が得られます。 したがって、免疫応答のスペクトルを評価するために、COVID-19 ワクチンを接種したカナダ全土の PLWH コホートを開発することを提案します。 また、PLWH における COVID-19 ワクチンの安全性と忍容性を評価することも目指しています。 これらのデータは、あるワクチン製品を別のワクチン製品よりも使用したり、PLWH で代替ワクチン接種戦略を検討したりするためのサポートを提供する可能性があります (すなわち、増量または 2 回接種など)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- The Ottawa Hospital (TOH)
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- University Health Network (UHN)
-
コンタクト:
- Lianne Thai
- 電話番号:2240 416-340-4800
- メール:lianne.thai@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
-
コンタクト:
- Florian Bobeuf
- 電話番号:32225 514.934-1934
- メール:florian.bobeuf@much.mcgill.ca
-
主任研究者:
- Cecilia C Costiniuk, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 16 歳 (サイトは、州の成人年齢に基づいて成人のみを登録することを選択する場合があります)
- HIVグループのHIV陽性; HIV陰性グループの場合、個人は免疫能があり、一般的に健康でなければなりません(つまり、 参加者は、免疫不全に関連する状態にあるべきではなく、免疫抑制薬を受けているべきではありません)
- COVID-19 ワクチンを少なくとも 1 回接種している、または COVID-19 ワクチンを 1 回または 2 回接種したことがある
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- スタディビジットに参加できる
除外基準:
- アクティブな COVID-19 感染の徴候または症状
- HIVに感染していない人の場合:免疫不全状態または免疫反応を抑制する薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
PLWH
HIV陽性
|
COVID-19 ワクチン (1 回以上の接種)
|
コントロール
HIV陰性
|
COVID-19 ワクチン (1 回以上の接種)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19ワクチン接種の免疫原性
時間枠:6ヶ月
|
COVID-19 特異的 IgG ELISA による評価 ワクチン接種から 6 か月後
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 特異的 IgG を持つ個人の割合
時間枠:12ヶ月
|
12 か月時点で COVID-19 特異的 IgG を有する個人の割合
|
12ヶ月
|
血漿が COVID-19 中和能力を示す人の割合
時間枠:12ヶ月
|
偽型ウイルス感染アッセイによる評価
|
12ヶ月
|
CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、ナチュラルキラー細胞、単球の割合と活性化状態、ワクチン接種前後
時間枠:12ヶ月
|
CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、ナチュラルキラー細胞、単球の割合と活性化状態、ワクチン接種前後
|
12ヶ月
|
1 回目または 2 回目の注射から 7 日および 30 日以内に、局所または全身の有害事象または解熱剤または鎮痛剤を使用した人の割合
時間枠:注射後7日および30日
|
1 回目または 2 回目の注射から 7 日および 30 日以内に、局所または全身の有害事象または解熱剤または鎮痛剤を使用した人の割合
|
注射後7日および30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6 か月時点で COVID-19 特異的 IgG を有する個人の割合
時間枠:6ヶ月
|
PLWHのさまざまな亜集団によって階層化されています
|
6ヶ月
|
N501Y および/または E484K を含む、対象の S タンパク質変異体を交差認識する 6 か月時点の COVID-19 特異的 IgG を持つ個人の割合。
時間枠:12ヶ月
|
N501Y および/または E484K を含む、対象の S タンパク質変異体を交差認識する 6 か月時点の COVID-19 特異的 IgG を持つ個人の割合。
|
12ヶ月
|
HLA遺伝子型およびSタンパク質の免疫優性エピトープによって層別化された、6か月でCOVID-19特異的T細胞応答を有する個人の割合。
時間枠:12ヶ月
|
HLA遺伝子型およびSタンパク質の免疫優性エピトープによって層別化された、6か月でCOVID-19特異的T細胞応答を有する個人の割合。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cecilia Costiniuk, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者:Curtis Cooper, MD、The Ottawa Hospital (TOH)
- 主任研究者:Aslam Anis, PhD、CIHR Canadian HIV Trials Network
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN 328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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