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PLWH에서 COVID-19 백신 접종의 면역원성 (HIV-COV)

2021년 10월 7일 업데이트: CIHR Canadian HIV Trials Network

COVID-19(HIV-COV) 백신 접종 후 HIV에 걸린 사람들의 면역원성 결과

현재 HIV 감염자(PLWH)의 COVID-19 백신 면역원성 연구를 뒷받침하는 다양한 사실이 있습니다. 노인을 위한 공유 생활 시설의 거주자 또는 직원, 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자, 70세 이상 또는 원주민 커뮤니티의 성인 (2) 다른 많은 병원체에 대한 백신으로서 COVID-19의 현재 표준 백신 접종 전략이 PLWH에서 덜 효과적일 가능성이 있습니다. (3) 많은 PLWH가 고령화되고 COVID-19 결과를 악화시키는 것으로 알려진 동반 질환이 있다는 점을 고려할 때 PLWH에서 심각한 COVID-19 감염의 잠재적 부담은 클 가능성이 큽니다. (4) PLWH63을 포함하는 백신 임상 시험은 엄격한 배제 기준을 가지고 있어 CD4 수가 적은 것과 같은 많은 PLWH에 결과를 일반화할 수 없습니다.

COVID-19 백신 접종이 빠르게 진행됨에 따라 많은 PLWH가 COVID-19 백신을 맞을 것입니다. 백신 접종을 통해 모든 개인에게 동일한 양의 항원 자극을 제공하면 PLWH에서 면역 반응을 측정하는 통제된 방법이 생깁니다. 따라서 우리는 다양한 면역 반응을 평가하기 위해 COVID-19 백신을 접종받는 PLWH의 범캐나다 코호트를 개발할 것을 제안합니다. 또한 PLWH에서 COVID-19 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 데이터는 다른 백신 제품보다 한 백신 제품을 사용하고 PLWH에서 대체 백신 접종 전략(예: 용량 증가 또는 이중 용량 백신 접종 등)을 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network (UHN)
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 백신을 1회 이상 접종한 PLWH 및 HIV 음성 대조군

설명

포함 기준:

  • 연령 >/=16세(사이트는 해당 주에서 성년인 성인만 등록하도록 선택할 수 있음)
  • HIV 그룹에 대한 HIV 양성; HIV 음성 그룹의 경우 개인은 면역 능력이 있고 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(즉, 참가자는 면역결핍과 관련된 상태가 아니어야 하며 면역억제제를 복용하고 있지 않아야 합니다.)
  • COVID-19 백신을 1회 이상 접종했거나 COVID-19 백신을 1~2회 접종한 적이 있습니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 방문에 참석 가능

제외 기준:

  • 활성 COVID-19 감염의 징후 또는 증상
  • HIV에 감염되지 않은 사람의 경우: 면역 저하 상태 또는 면역 반응을 억제하는 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PLWH
HIV 양성
생물학적: 코로나19 백신
모든 COVID-19 백신(1회 이상)
제어
HIV 음성
생물학적: 코로나19 백신
모든 COVID-19 백신(1회 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 접종의 면역원성
기간: 6 개월
백신 접종 6개월 후 COVID-19 특이 IgG ELISA로 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 특정 IgG를 가진 개인의 비율
기간: 12 개월
12개월에 COVID-19 특이 IgG가 있는 개인의 비율
12 개월
혈장이 COVID-19 중화 능력을 나타내는 사람의 비율
기간: 12 개월
pseudotyped 바이러스 감염 분석에 의해 평가
12 개월
CD4 T 세포, CD8 T 세포, B 세포, 자연 살해 세포 및 단핵구의 비율 및 활성화 상태, 백신 접종 전후
기간: 12 개월
CD4 T 세포, CD8 T 세포, B 세포, 자연 살해 세포 및 단핵구의 비율 및 활성화 상태, 백신 접종 전후
12 개월
1차 또는 2차 주사 후 7일 및 30일 이내에 국소 또는 전신 이상반응이 나타나거나 해열제 또는 진통제를 사용한 사람의 비율
기간: 주사 후 7일 및 30일
1차 또는 2차 주사 후 7일 및 30일 이내에 국소 또는 전신 이상반응이 나타나거나 해열제 또는 진통제를 사용한 사람의 비율
주사 후 7일 및 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 COVID-19 특이 IgG를 가진 개인의 비율
기간: 6 개월
PLWH의 다양한 하위 집단으로 계층화
6 개월
N501Y 및/또는 E484K를 포함하여 관심 있는 S 단백질 변이체를 교차 인식하는 COVID-19 특정 IgG를 6개월에 가진 개인의 비율.
기간: 12 개월
N501Y 및/또는 E484K를 포함하여 관심 있는 S 단백질 변이체를 교차 인식하는 COVID-19 특정 IgG를 6개월에 가진 개인의 비율.
12 개월
HLA 유전자형과 S 단백질의 면역우성 에피토프에 의해 계층화된 6개월에 COVID-19 특이 T 세포 반응을 보이는 개인의 비율.
기간: 12 개월
HLA 유전자형과 S 단백질의 면역우성 에피토프에 의해 계층화된 6개월에 COVID-19 특이 T 세포 반응을 보이는 개인의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CIHR Canadian HIV Trials Network

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • 수석 연구원: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN 328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 CITF 데이터 공유 계약에 따라 캐나다의 COVID-19 면역 태스크포스(CITF)와 공유됩니다. 코딩된 참가자 데이터(핵심 데이터 요소: 인구 통계, COVID-19 감염 이력, 건강 상태, 백신 접종, 혈액 검사 결과)는 COVID-19 및 관련 건강 결과에 관한 향후 연구를 위해 2개월마다 CITF 데이터베이스에 저장됩니다. 코딩된 중앙 집중식 데이터를 요청하기 위해 연구원은 CITF 데이터 액세스 위원회(DAC)에 신청합니다. DAC는 연구자에게 의도한 연구 활동이 필요한 윤리 승인을 받았는지 확인하도록 요청할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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