Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af COVID-19-vaccination i PLWH (HIV-COV)

7. oktober 2021 opdateret af: CIHR Canadian HIV Trials Network

Immunogenicitetsresultater hos mennesker, der lever med HIV efter vaccination for COVID-19 (HIV-COV)

Forskellige fakta understøtter undersøgelsen af ​​COVID-19-vaccine-immunogenicitet hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) på nuværende tidspunkt: (1) Mange PLWH i Canada vil være berettiget til at modtage COVID-19-vaccination, da de er i en højprioritet risikogruppe, som f.eks. som beboere eller personale på fælles boligfaciliteter for seniorer, sundhedspersonale med direkte patientkontakt, i alderen 70 år eller ældre, eller voksne i oprindelige samfund; (2) Som vacciner mod mange andre patogener er det sandsynligt, at den nuværende standardvaccinationsstrategi for COVID-19 er mindre effektiv i PLWH; (3) Den potentielle byrde af betydelig COVID-19-infektion i PLWH er sandsynligvis stor, da mange PLWH ældes og har følgesygdomme, der vides at disponere for værre COVID-19-udfald; (4) De kliniske vaccineforsøg, som inkluderer PLWH63, har strenge eksklusionskriterier, hvilket gør resultaterne ikke-generaliserbare for mange PLWH, såsom dem med lavere CD4-tal.

Med den hurtige udrulning af COVID-19-vaccination vil mange PLWH modtage COVID-19-vaccinen. Gennem vaccination vil levering af den samme dosis antigenstimulering til alle individer resultere i en kontrolleret metode til at måle immunrespons i PLWH. Derfor foreslår vi at udvikle en pan-canadisk kohorte af PLWH, der modtager en COVID-19-vaccine(r), for at vurdere et spektrum af immunresponser. Vi sigter også mod at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COVID-19-vaccinerne i PLWH. Disse data kan give støtte til brugen af ​​et vaccineprodukt frem for et andet og til at udforske alternative vaccinationsstrategier i PLWH (dvs. øget dosis eller dobbeltdosis vaccination og så videre).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PLWH- og HIV-negative kontroller, der har modtaget mindst én dosis COVID-19-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/=16 år (Websteder kan vælge kun at tilmelde voksne baseret på deres provinsielle myndighedsalder)
  • HIV-positiv for HIV-gruppe; For hiv-negative grupper bør individer være immunkompetente og generelt ved godt helbred (dvs. deltagere bør ikke have en tilstand forbundet med immundefekt eller modtage immunsuppressiv medicin)
  • Modtagelse af mindst 1 dosis COVID-19-vaccine, eller har modtaget 1 eller 2 doser af en COVID-19-vaccine
  • Kan give underskrevet, informeret samtykke
  • Kan deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på aktiv COVID-19-infektion
  • For HIV-ikke-inficerede personer: immunkompromitterende tilstande eller på medicin, der undertrykker immunresponset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLWH
HIV-positiv
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Enhver COVID-19-vaccine (1 eller flere doser)
Styring
HIV negativ
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Enhver COVID-19-vaccine (1 eller flere doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet af COVID-19-vaccination
Tidsramme: 6 måneder
som vurderet ved COVID-19-specifik IgG ELISA 6 måneder efter vaccination
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med COVID-19-specifik IgG
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af personer med COVID-19-specifik IgG efter 12 måneder
12 måneder
Procentdel af personer, hvis plasma viser COVID-19-neutraliseringskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
som vurderet ved et pseudotypebestemt virusinfektionsassay
12 måneder
Andel og aktiveringsstatus af CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, naturlige dræberceller og monocytter, før og efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
Andel og aktiveringsstatus af CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, naturlige dræberceller og monocytter, før og efter vaccination
12 måneder
Procentdel af personer med lokale eller systemiske bivirkninger eller brug af antipyretisk eller smertestillende medicin inden for 7 dage og 30 dage efter enten første eller anden injektion
Tidsramme: 7 og 30 dage efter injektion
Procentdel af personer med lokale eller systemiske bivirkninger eller brug af antipyretisk eller smertestillende medicin inden for 7 dage og 30 dage efter enten første eller anden injektion
7 og 30 dage efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med COVID-19-specifik IgG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
stratificeret efter forskellige underpopulationer af PLWH
6 måneder
Andel af individer med COVID-19-specifikt IgG efter 6 måneder, der krydsgenkender S-proteinvarianter af interesse, herunder N501Y og/eller E484K.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af individer med COVID-19-specifikt IgG efter 6 måneder, der krydsgenkender S-proteinvarianter af interesse, herunder N501Y og/eller E484K.
12 måneder
Andel af individer med COVID-19-specifikke T-celleresponser efter 6 måneder, stratificeret efter HLA-genotype og immundominante epitoper i S-protein.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af individer med COVID-19-specifikke T-celleresponser efter 6 måneder, stratificeret efter HLA-genotype og immundominante epitoper i S-protein.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Ledende efterforsker: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med Canadas COVID-19 Immunity Task Force (CITF) i overensstemmelse med CITF datadelingsaftalen. Kodede deltagerdata (kernedataelementer: demografi, COVID-19-infektionshistorie, helbredstilstande, vaccination, blodprøveresultater) vil blive deponeret i CITF-databasen hver anden måned til fremtidig forskning vedrørende COVID-19 og relaterede sundhedsresultater. For at anmode om kodede centraliserede data ansøger forskere til CITF Data Access Committee (DAC). DAC vil bede forskere om at bekræfte, at deres påtænkte forskningsaktiviteter har modtaget de nødvendige etiske godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner