Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni védőoltás immunogenitása PLWH-ban (HIV-COV)

2021. október 7. frissítette: CIHR Canadian HIV Trials Network

Immunogenitási eredmények HIV-fertőzött embereknél a COVID-19 (HIV-COV) elleni védőoltást követően

Jelenleg számos tény támasztja alá a COVID-19 vakcina immunogenitásának tanulmányozását HIV-fertőzött emberekben (PLWH): (1) Kanadában sok PLWH jogosult lesz a COVID-19 elleni védőoltásban részesülni, mivel kiemelt kockázati csoportba tartozik, mint pl. az idősek, a betegekkel közvetlenül érintkező egészségügyi dolgozók, 70 éves vagy annál idősebbek, vagy az őslakos közösségekben élő felnőttek közös lakóhelyiségeinek lakói vagy alkalmazottai; (2) Mint sok más kórokozó elleni oltóanyag, valószínű, hogy a COVID-19 elleni jelenlegi standard vakcinázási stratégia kevésbé hatékony a PLWH-k esetében; (3) A jelentős COVID-19 fertőzés potenciális terhe a PLWH-k körében valószínűleg nagy, mivel sok PLWH öregszik, és vannak olyan társbetegségei, amelyekről ismert, hogy a COVID-19 rosszabb kimenetelére hajlamosítanak; (4) A PLWH63-at is magában foglaló vakcina-klinikai vizsgálatok szigorú kizárási kritériumokkal rendelkeznek, így az eredmények nem általánosíthatók sok PLWH-ra, például az alacsonyabb CD4-számmal rendelkezőkre.

A COVID-19 elleni védőoltás gyors bevezetésével sok PLWH megkapja a COVID-19 vakcinát. Az oltáson keresztül minden egyénnek azonos dózisú antigénstimuláció biztosítása ellenőrzött módszert eredményez a PLWH immunválasz mérésére. Ezért azt javasoljuk, hogy hozzanak létre egy pánkanadai PLWH-csoportot, amely COVID-19 vakcinát kap(ok) az immunválaszok spektrumának felmérésére. Célunk továbbá felmérni a COVID-19 vakcinák biztonságosságát és tolerálhatóságát PLWH-ben. Ezek az adatok alátámaszthatják az egyik vakcinaterméket a másikkal szemben, valamint alternatív vakcinázási stratégiák feltárását PLWH-ban (azaz emelt dózisú vagy dupla dózisú vakcinázás és így tovább).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University Health Network (UHN)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PLWH és HIV negatív kontrollok, akik legalább egy adag COVID-19 vakcinát kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/=16 év (a webhelyek dönthetnek úgy, hogy csak felnőtteket regisztrálnak a tartományi nagykorúságuk alapján)
  • HIV-pozitív HIV-csoportra; A HIV-negatív csoportban az egyéneknek immunkompetensnek és általában jó egészségi állapotnak kell lenniük (pl. a résztvevőknek nem lehetnek immunhiányos állapotai, és nem kaphatnak immunszuppresszív gyógyszert)
  • legalább 1 adag COVID-19 vakcinát kapott, vagy 1 vagy 2 adag COVID-19 oltást kapott
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
  • Képes tanulmányi látogatásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív COVID-19 fertőzés jelei vagy tünetei
  • HIV-vel nem fertőzött személyek esetében: immunkompromittáló állapotok vagy az immunválaszt elnyomó gyógyszeres kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PLWH
HIV pozitív
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Bármilyen COVID-19 vakcina (1 vagy több adag)
Ellenőrzés
HIV negatív
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Bármilyen COVID-19 vakcina (1 vagy több adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COVID-19 oltás immunogenitása
Időkeret: 6 hónap
COVID-19-specifikus IgG ELISA-val 6 hónappal a vakcinázást követően
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-specifikus IgG-vel rendelkező egyének százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos korban COVID-19-specifikus IgG-vel rendelkező egyének százalékos aránya
12 hónap
Azon személyek százalékos aránya, akiknek plazmája COVID-19-semlegesítési képességet mutat
Időkeret: 12 hónap
pszeudotipizált vírusfertőzési vizsgálattal értékelve
12 hónap
CD4 T-sejtek, CD8 T-sejtek, B-sejtek, természetes gyilkos sejtek és monociták aránya és aktiválási állapota, vakcinázás előtt és után
Időkeret: 12 hónap
CD4 T-sejtek, CD8 T-sejtek, B-sejtek, természetes gyilkos sejtek és monociták aránya és aktiválási állapota, vakcinázás előtt és után
12 hónap
Azon személyek százalékos aránya, akiknél lokális vagy szisztémás nemkívánatos események vagy lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót használtak az első vagy a második injekció beadását követő 7 és 30 napon belül
Időkeret: 7 és 30 nappal az injekció beadása után
Azon személyek százalékos aránya, akiknél lokális vagy szisztémás nemkívánatos események vagy lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót használtak az első vagy a második injekció beadását követő 7 és 30 napon belül
7 és 30 nappal az injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos korban COVID-19-specifikus IgG-vel rendelkező egyének aránya
Időkeret: 6 hónap
a PLWH különböző alpopulációi szerint rétegezve
6 hónap
Azon egyének aránya, akiknek 6 hónapos korában COVID-19-specifikus IgG-je van, és kereszt-felismerik az érdeklődésre számot tartó S-fehérje-variánsokat, beleértve az N501Y-t és/vagy az E484K-t.
Időkeret: 12 hónap
Azon egyének aránya, akiknek 6 hónapos korában COVID-19-specifikus IgG-je van, és kereszt-felismerik az érdeklődésre számot tartó S-fehérje-variánsokat, beleértve az N501Y-t és/vagy az E484K-t.
12 hónap
A COVID-19-specifikus T-sejt-választ mutató egyének aránya 6 hónapon belül, HLA genotípus és az S-fehérje immundomináns epitópjai szerint rétegezve.
Időkeret: 12 hónap
A COVID-19-specifikus T-sejt-választ mutató egyének aránya 6 hónapon belül, HLA genotípus és az S-fehérje immundomináns epitópjai szerint rétegezve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kutatásvezető: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Kutatásvezető: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN 328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok megosztása Kanada COVID-19 Immunity Task Force-jával (CITF) történik a CITF adatmegosztási megállapodásának megfelelően. A résztvevők kódolt adatai (alapadatelemek: demográfiai adatok, COVID-19 fertőzés előzményei, egészségügyi állapotok, oltások, vérvizsgálati eredmények) kéthavonta kerülnek elhelyezésre a CITF adatbázisban a COVID-19 és a kapcsolódó egészségügyi következmények jövőbeli kutatása céljából. A kódolt, központosított adatok kéréséhez a kutatók a CITF Adathozzáférési Bizottságához (DAC) fordulnak. A DAC felkéri a kutatókat, hogy erősítsék meg, hogy tervezett kutatási tevékenységeik megkapták-e a szükséges etikai jóváhagyásokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel