Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki COVID-19 w PLWH (HIV-COV)

7 października 2021 zaktualizowane przez: CIHR Canadian HIV Trials Network

Wyniki immunogenności u osób żyjących z HIV po szczepieniu przeciwko COVID-19 (HIV-COV)

Obecnie badania immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 u osób żyjących z HIV (PLWH) potwierdzają różne fakty: (1) Wiele osób z tej grupy w Kanadzie będzie kwalifikować się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19, ponieważ znajdują się w grupie ryzyka o wysokim priorytecie, np. jako mieszkańcy lub pracownicy wspólnych obiektów mieszkalnych dla seniorów, pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami, w wieku 70 lat lub starsi lub dorośli w społecznościach tubylczych; (2) Jako szczepionki przeciwko wielu innym patogenom jest prawdopodobne, że obecna standardowa strategia szczepień przeciwko COVID-19 jest mniej skuteczna w przypadku PLWH; (3) Potencjalne obciążenie poważnymi zakażeniami COVID-19 w PLWH jest prawdopodobnie duże, biorąc pod uwagę, że wiele osób z PLWH starzeje się i ma choroby współistniejące, o których wiadomo, że predysponują do gorszych wyników COVID-19; (4) Badania kliniczne szczepionek, które obejmują PLWH63, mają rygorystyczne kryteria wykluczenia, co sprawia, że ​​wyników nie można uogólniać na wiele PLWH, takich jak te z niższą liczbą CD4.

Wraz z szybkim wprowadzeniem szczepionek przeciwko COVID-19, wiele osób z tej grupy otrzyma szczepionkę przeciwko COVID-19. Poprzez szczepienie, zapewnienie tej samej dawki stymulacji antygenem wszystkim osobnikom zapewni kontrolowaną metodę pomiaru odpowiedzi immunologicznej w PLWH. Dlatego proponujemy opracowanie pan-kanadyjskiej kohorty PLWH otrzymujących szczepionkę(-i) COVID-19 w celu oceny spektrum odpowiedzi immunologicznych. Naszym celem jest również ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek przeciwko COVID-19 w PLWH. Dane te mogą stanowić wsparcie dla stosowania jednego produktu szczepionki zamiast innego oraz dla zbadania alternatywnych strategii szczepień w PLWH (tj.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kontrole negatywne PLWH i HIV, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/=16 lat (Ośrodki mogą rejestrować tylko osoby dorosłe na podstawie pełnoletności określonej w prowincji)
  • HIV pozytywny dla grupy HIV; W przypadku grupy HIV-ujemnej osoby powinny być immunokompetentne i ogólnie w dobrym stanie zdrowia (tj. uczestnicy nie powinni cierpieć na schorzenie związane z niedoborem odporności ani otrzymywać leków immunosupresyjnych)
  • Otrzymanie co najmniej 1 dawki szczepionki przeciwko COVID-19 lub otrzymanie 1 lub 2 dawek szczepionki przeciwko COVID-19
  • Możliwość dostarczenia podpisanej, świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy aktywnego zakażenia COVID-19
  • Dla osób niezakażonych wirusem HIV: stany upośledzające odporność lub leki hamujące odpowiedź immunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PLWH
HIV pozytywny
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Dowolna szczepionka przeciwko COVID-19 (1 lub więcej dawek)
Kontrola
HIV-ujemny
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Dowolna szczepionka przeciwko COVID-19 (1 lub więcej dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jak oceniono za pomocą testu ELISA IgG swoistego dla COVID-19 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla COVID-19 w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób, których osocze wykazuje zdolność neutralizacji COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jak oceniono za pomocą pseudotypowanego testu infekcji wirusowej
12 miesięcy
Odsetek i stan aktywacji limfocytów T CD4, limfocytów T CD8, limfocytów B, komórek NK i monocytów, przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek i stan aktywacji limfocytów T CD4, limfocytów T CD8, limfocytów B, komórek NK i monocytów, przed i po szczepieniu
12 miesięcy
Odsetek osób, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane lub które stosowały leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 7 i 30 dni od pierwszego lub drugiego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po wstrzyknięciu
Odsetek osób, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane lub które stosowały leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 7 i 30 dni od pierwszego lub drugiego wstrzyknięcia
7 i 30 dni po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z przeciwciałami IgG specyficznymi dla COVID-19 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stratyfikowane według różnych subpopulacji PLWH
6 miesięcy
Odsetek osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla COVID-19 w wieku 6 miesięcy, które krzyżowo rozpoznają warianty białka S będące przedmiotem zainteresowania, w tym N501Y i/lub E484K.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla COVID-19 w wieku 6 miesięcy, które krzyżowo rozpoznają warianty białka S będące przedmiotem zainteresowania, w tym N501Y i/lub E484K.
12 miesięcy
Odsetek osób z odpowiedziami komórek T specyficznymi dla COVID-19 po 6 miesiącach, stratyfikowany według genotypu HLA i immunodominujących epitopów w białku S.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z odpowiedziami komórek T specyficznymi dla COVID-19 po 6 miesiącach, stratyfikowany według genotypu HLA i immunodominujących epitopów w białku S.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Główny śledczy: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione kanadyjskiej grupie zadaniowej ds. odporności na COVID-19 (CITF) zgodnie z umową o udostępnianiu danych CITF. Zakodowane dane uczestników (podstawowe elementy danych: dane demograficzne, historia infekcji COVID-19, stan zdrowia, szczepienia, wyniki badań krwi) będą zdeponowane w bazie danych CITF co dwa miesiące w celu przyszłych badań dotyczących COVID-19 i powiązanych skutków zdrowotnych. Aby poprosić o zakodowane, scentralizowane dane, naukowcy zwracają się do CITF Data Access Committee (DAC). DAC poprosi badaczy o potwierdzenie, że ich zamierzone działania badawcze otrzymały niezbędne zatwierdzenia etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj