Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av COVID-19-vaccination i PLWH (HIV-COV)

7 oktober 2021 uppdaterad av: CIHR Canadian HIV Trials Network

Immunogenicitetsresultat hos människor som lever med HIV efter vaccination mot covid-19 (HIV-COV)

Olika fakta stödjer studien av COVID-19-vaccinets immunogenicitet hos människor som lever med HIV (PLWH) vid denna tidpunkt: (1) Många PLWH i Kanada kommer att vara berättigade att få COVID-19-vaccination eftersom de är i en högprioriterad riskgrupp, som t.ex. som invånare eller personal i delade boenden för seniorer, sjukvårdspersonal med direkt patientkontakt, i åldern 70 år eller äldre, eller vuxna i ursprungsbefolkningen; (2) Som vacciner mot många andra patogener är det troligt att den nuvarande standardvaccinationsstrategin för covid-19 är mindre effektiv mot plåga. (3) Den potentiella bördan av betydande covid-19-infektion i PLWH är sannolikt stor med tanke på att många PLWH åldras och har samsjukligheter som är kända för att predisponera för värre covid-19-utfall; (4) De kliniska prövningarna av vaccinet som inkluderar PLWH63 har stränga uteslutningskriterier, vilket gör resultaten icke-generaliserbara för många PLWH som de med lägre CD4-tal.

Med den snabba utrullningen av covid-19-vaccination kommer många PLWH att få covid-19-vaccinet. Genom vaccination kommer tillhandahållandet av samma dos av antigenstimulering till alla individer att resultera i en kontrollerad metod för att mäta immunsvar i PLWH. Därför föreslår vi att utveckla en pan-kanadensisk kohort av PLWH som får ett eller flera COVID-19-vacciner för att bedöma ett spektrum av immunsvar. Vi strävar också efter att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för covid-19-vaccinerna i PLWH. Dessa data kan ge stöd för användningen av en vaccinprodukt framför en annan och för att utforska alternativa vaccinationsstrategier i PLWH (d.v.s. ökad dos eller dubbeldosvaccination och så vidare).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PLWH- och HIV-negativa kontroller som har fått minst en dos covid-19-vaccin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/=16 år (webbplatser kan välja att endast registrera vuxna baserat på deras provinsiella myndig ålder)
  • HIV-positiv för HIV-grupp; För hiv-negativa grupper bör individer vara immunokompetenta och generellt sett vid god hälsa (dvs. deltagare bör inte ha ett tillstånd som är associerat med immunbrist eller få immunsuppressiv medicin)
  • Får minst 1 dos av covid-19-vaccin, eller har fått 1 eller 2 doser av ett covid-19-vaccin
  • Kan ge undertecknat, informerat samtycke
  • Kan närvara vid studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Tecken eller symtom på aktiv covid-19-infektion
  • För HIV-oinfekterade personer: immunkomprometterande tillstånd eller medicinering som dämpar immunsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PLWH
Hivpositiv
Biologisk: Covid-19 vaccin
Alla covid-19-vacciner (1 eller fler doser)
Kontrollera
HIV-negativ
Biologisk: Covid-19 vaccin
Alla covid-19-vacciner (1 eller fler doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunogenicitet av covid-19-vaccination
Tidsram: 6 månader
bedömd med COVID-19-specifik IgG ELISA 6 månader efter vaccination
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer med covid-19-specifikt IgG
Tidsram: 12 månader
Andel individer med covid-19-specifikt IgG vid 12 månader
12 månader
Andel av personer vars plasma uppvisar covid-19-neutraliseringskapacitet
Tidsram: 12 månader
såsom bedömts genom en pseudotypad virusinfektionsanalys
12 månader
Proportion och aktiveringsstatus för CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, naturliga mördarceller och monocyter, före och efter vaccination
Tidsram: 12 månader
Proportion och aktiveringsstatus för CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, naturliga mördarceller och monocyter, före och efter vaccination
12 månader
Andel personer med lokala eller systemiska biverkningar eller användning av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel inom 7 dagar och 30 dagar efter antingen första eller andra injektionen
Tidsram: 7 och 30 dagar, efter injektion
Andel personer med lokala eller systemiska biverkningar eller användning av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel inom 7 dagar och 30 dagar efter antingen första eller andra injektionen
7 och 30 dagar, efter injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer med covid-19-specifikt IgG vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
stratifierad av olika delpopulationer av PLWH
6 månader
Andel individer med COVID-19-specifikt IgG vid 6 månader som korsigenkänner S-proteinvarianter av intresse, inklusive N501Y och/eller E484K.
Tidsram: 12 månader
Andel individer med COVID-19-specifikt IgG vid 6 månader som korsigenkänner S-proteinvarianter av intresse, inklusive N501Y och/eller E484K.
12 månader
Andel individer med COVID-19-specifika T-cellssvar vid 6 månader, stratifierade efter HLA-genotyp och immundominanta epitoper i S-protein.
Tidsram: 12 månader
Andel individer med COVID-19-specifika T-cellssvar vid 6 månader, stratifierade efter HLA-genotyp och immundominanta epitoper i S-protein.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Huvudutredare: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN 328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med Kanadas COVID-19 Immunity Task Force (CITF) i enlighet med CITF:s datadelningsavtal. Kodade deltagardata (kärndataelement: demografi, covid-19-infektionshistorik, hälsotillstånd, vaccination, blodprovsresultat) kommer att deponeras i CITF-databasen varannan månad för framtida forskning om covid-19 och relaterade hälsoresultat. För att begära kodad centraliserad data ansöker forskare till CITF Data Access Committee (DAC). DAC kommer att be forskare bekräfta att deras avsedda forskningsaktiviteter har erhållit nödvändiga etiska godkännanden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera