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Inmunogenicidad de la vacunación COVID-19 en PLWH (HIV-COV)

7 de octubre de 2021 actualizado por: CIHR Canadian HIV Trials Network

Resultados de inmunogenicidad en personas que viven con el VIH después de la vacunación contra la COVID-19 (VIH-COV)

Varios hechos respaldan el estudio de la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en personas que viven con el VIH (PLWH) en este momento: (1) Muchas PLWH en Canadá serán elegibles para recibir la vacuna COVID-19 ya que se encuentran en un grupo de riesgo de alta prioridad, como como residentes o personal de instalaciones de vivienda compartida para personas mayores, trabajadores de la salud con contacto directo con pacientes, de 70 años o más, o adultos en comunidades indígenas; (2) Como vacunas contra muchos otros patógenos, es plausible que la estrategia de vacunación estándar actual de COVID-19 sea menos efectiva en PLWH; (3) Es probable que la carga potencial de una infección significativa por COVID-19 en las PLWH sea grande dado que muchas PLWH están envejeciendo y tienen comorbilidades que se sabe que predisponen a peores resultados de COVID-19; (4) Los ensayos clínicos de vacunas que incluyen PLWH63 tienen criterios de exclusión estrictos, lo que hace que los resultados no se puedan generalizar a muchas PLWH, como aquellas con recuentos de CD4 más bajos.

Con el rápido despliegue de la vacunación contra el COVID-19, muchas PLWH recibirán la vacuna contra el COVID-19. A través de la vacunación, la provisión de la misma dosis de estimulación antigénica a todos los individuos dará como resultado un método controlado para medir la respuesta inmunitaria en las PLWH. Por lo tanto, proponemos desarrollar una cohorte pancanadiense de PLWH que reciban una(s) vacuna(s) contra el COVID-19 para evaluar un espectro de respuestas inmunitarias. También tenemos como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las vacunas COVID-19 en PLWH. Estos datos pueden brindar apoyo para el uso de un producto de vacuna sobre otro y para explorar estrategias alternativas de vacunación en PLWH (es decir, vacunación con dosis aumentada o dosis doble, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network (UHN)
        • Contacto:
          • Lianne Thai
          • Número de teléfono: 2240 416-340-4800
          • Correo electrónico: lianne.thai@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles negativos de PLWH y VIH que han recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 16 años (los sitios pueden optar por inscribir solo a adultos en función de su mayoría de edad provincial)
  • VIH positivo para el grupo VIH; Para el grupo VIH negativo, los individuos deben ser inmunocompetentes y en general gozar de buena salud (es decir, los participantes no deben tener una condición asociada con la inmunodeficiencia ni estar recibiendo medicamentos inmunosupresores)
  • Recibir al menos 1 dosis de la vacuna COVID-19, o haber recibido 1 o 2 dosis de una vacuna COVID-19
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Capaz de asistir a visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de infección activa por COVID-19
  • Para personas no infectadas por el VIH: condiciones que comprometen el sistema inmunitario o medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PLWH
VIH positivo
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Cualquier vacuna COVID-19 (1 o más dosis)
Control
VIH negativo
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Cualquier vacuna COVID-19 (1 o más dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inmunogenicidad de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
según lo evaluado por ELISA IgG específico de COVID-19 6 meses después de la vacunación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de individuos con IgG específica de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de individuos con IgG específica de COVID-19 a los 12 meses
12 meses
Porcentaje de personas cuyo plasma demuestra capacidad de neutralización de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
según lo evaluado por un ensayo de infección viral pseudotipado
12 meses
Proporción y estado de activación de células T CD4, células T CD8, células B, células asesinas naturales y monocitos, antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción y estado de activación de células T CD4, células T CD8, células B, células asesinas naturales y monocitos, antes y después de la vacunación
12 meses
Porcentaje de personas con eventos adversos locales o sistémicos o uso de analgésicos o antipiréticos dentro de los 7 días y 30 días de la primera o segunda inyección
Periodo de tiempo: 7 y 30 días, post-inyección
Porcentaje de personas con eventos adversos locales o sistémicos o uso de analgésicos o antipiréticos dentro de los 7 días y 30 días de la primera o segunda inyección
7 y 30 días, post-inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de individuos con IgG específica de COVID-19 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
estratificado por varias subpoblaciones de PLWH
6 meses
Proporción de individuos con IgG específica de COVID-19 a los 6 meses que reconoce de forma cruzada variantes de proteína S de interés, incluidas N501Y y/o E484K.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de individuos con IgG específica de COVID-19 a los 6 meses que reconoce de forma cruzada variantes de proteína S de interés, incluidas N501Y y/o E484K.
12 meses
Proporción de individuos con respuestas de células T específicas de COVID-19 a los 6 meses, estratificadas por genotipo HLA y epítopos inmunodominantes en proteína S.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de individuos con respuestas de células T específicas de COVID-19 a los 6 meses, estratificadas por genotipo HLA y epítopos inmunodominantes en proteína S.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CIHR Canadian HIV Trials Network

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Investigador principal: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN 328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con el Grupo de trabajo de inmunidad COVID-19 de Canadá (CITF) de acuerdo con el acuerdo de intercambio de datos de CITF. Los datos codificados de los participantes (elementos de datos básicos: datos demográficos, historial de infección por COVID-19, condiciones de salud, vacunación, resultados de análisis de sangre) se depositarán en la base de datos de CITF cada dos meses para investigaciones futuras sobre COVID-19 y resultados de salud relacionados. Para solicitar datos centralizados codificados, los investigadores se aplican al Comité de Acceso a Datos (DAC) de CITF. El DAC pedirá a los investigadores que confirmen que sus actividades de investigación previstas han recibido las aprobaciones éticas necesarias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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