Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av COVID-19-vaksinasjon i PLWH (HIV-COV)

7. oktober 2021 oppdatert av: CIHR Canadian HIV Trials Network

Immunogenisitetsutfall hos mennesker som lever med HIV etter vaksinasjon for COVID-19 (HIV-COV)

Ulike fakta støtter studiet av COVID-19-vaksineimmunogenisitet hos mennesker som lever med HIV (PLWH) på dette tidspunktet: (1) Mange PLWH i Canada vil være kvalifisert til å motta COVID-19-vaksinasjon ettersom de er i en høyprioritert risikogruppe, som f.eks. som beboere eller ansatte ved delte botilbud for eldre, helsepersonell med direkte pasientkontakt, i alderen 70 år eller eldre, eller voksne i urbefolkningssamfunn; (2) Som vaksiner mot mange andre patogener er det sannsynlig at dagens standard vaksinasjonsstrategi for COVID-19 er mindre effektiv i PLWH; (3) Den potensielle byrden av betydelig COVID-19-infeksjon i PLWH er sannsynligvis stor gitt mange PLWH aldrende og har komorbiditeter som er kjent for å disponere for verre COVID-19-utfall; (4) De kliniske vaksinestudiene som inkluderer PLWH63, har strenge eksklusjonskriterier, noe som gjør resultatene ikke-generaliserbare for mange PLWH som de med lavere CD4-tall.

Med den raske utrullingen av covid-19-vaksinasjon vil mange PLWH motta covid-19-vaksinen. Gjennom vaksinasjon vil tilførsel av samme dose antigenstimulering til alle individer resultere i en kontrollert metode for å måle immunrespons i PLWH. Derfor foreslår vi å utvikle en pan-kanadisk kohort av PLWH som mottar en(e) COVID-19-vaksine(r) for å vurdere et spekter av immunresponser. Vi tar også sikte på å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til covid-19-vaksinene i PLWH. Disse dataene kan gi støtte for bruk av ett vaksineprodukt fremfor et annet og for å utforske alternative vaksinasjonsstrategier i PLWH (dvs. økt dose eller dobbeltdose vaksinasjon og så videre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PLWH og HIV negative kontroller som har mottatt minst én dose covid-19 vaksine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/=16 år (Nettsteder kan velge å bare registrere voksne basert på deres provinsielle myndighetsalder)
  • HIV-positiv for HIV-gruppen; For hiv-negative grupper bør individer være immunkompetente og generelt ved god helse (dvs. deltakere bør ikke ha en tilstand assosiert med immunsvikt eller motta immundempende medisiner)
  • Får minst 1 dose covid-19-vaksine, eller har mottatt 1 eller 2 doser covid-19-vaksine
  • Kunne gi signert, informert samtykke
  • Kunne delta på studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på aktiv COVID-19-infeksjon
  • For HIV-uinfiserte personer: immunkompromitterende tilstander eller på medisiner som undertrykker immunresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PLWH
HIV-positiv
Biologisk: Covid-19-vaksine
Enhver covid-19-vaksine (1 eller flere doser)
Kontroll
HIV-negativ
Biologisk: Covid-19-vaksine
Enhver covid-19-vaksine (1 eller flere doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunogenisitet av covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
som vurdert ved COVID-19-spesifikk IgG ELISA 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av individer med COVID-19-spesifikk IgG
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av individer med COVID-19-spesifikk IgG etter 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av personer hvis plasma viser COVID-19-nøytraliseringsevne
Tidsramme: 12 måneder
som vurdert ved en pseudotype virusinfeksjonsanalyse
12 måneder
Andel og aktiveringsstatus for CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, naturlige drepeceller og monocytter, før og etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel og aktiveringsstatus for CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, naturlige drepeceller og monocytter, før og etter vaksinasjon
12 måneder
Prosentandel av personer med lokale eller systemiske bivirkninger eller bruk av febernedsettende eller smertestillende medisiner innen 7 dager og 30 dager etter enten første eller andre injeksjon
Tidsramme: 7 og 30 dager, etter injeksjon
Prosentandel av personer med lokale eller systemiske bivirkninger eller bruk av febernedsettende eller smertestillende medisiner innen 7 dager og 30 dager etter enten første eller andre injeksjon
7 og 30 dager, etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer med COVID-19-spesifikk IgG etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
stratifisert etter ulike underpopulasjoner av PLWH
6 måneder
Andel individer med COVID-19-spesifikk IgG etter 6 måneder som gjenkjenner S-proteinvarianter av interesse, inkludert N501Y og/eller E484K.
Tidsramme: 12 måneder
Andel individer med COVID-19-spesifikk IgG etter 6 måneder som gjenkjenner S-proteinvarianter av interesse, inkludert N501Y og/eller E484K.
12 måneder
Andel individer med COVID-19-spesifikke T-celleresponser etter 6 måneder, stratifisert etter HLA-genotype og immundominante epitoper i S-protein.
Tidsramme: 12 måneder
Andel individer med COVID-19-spesifikke T-celleresponser etter 6 måneder, stratifisert etter HLA-genotype og immundominante epitoper i S-protein.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Hovedetterforsker: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN 328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Canadas COVID-19 Immunity Task Force (CITF) i samsvar med CITFs datadelingsavtale. Kodede deltakerdata (kjernedataelementer: demografi, COVID-19-infeksjonshistorie, helsetilstander, vaksinasjon, blodprøveresultater) vil bli deponert i CITF-databasen annenhver måned for fremtidig forskning angående COVID-19 og relaterte helseutfall. For å be om kodede sentraliserte data, søker forskere til CITF Data Access Committee (DAC). DAC vil be forskere om å bekrefte at deres tiltenkte forskningsaktiviteter har mottatt nødvendige etiske godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere