Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцины против COVID-19 у ЛЖВ (HIV-COV)

7 октября 2021 г. обновлено: CIHR Canadian HIV Trials Network

Результаты иммуногенности у людей, живущих с ВИЧ, после вакцинации против COVID-19 (ВИЧ-COV)

Различные факты подтверждают исследование иммуногенности вакцины против COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в настоящее время: (1) многие ЛЖВ в Канаде будут иметь право на получение вакцины против COVID-19, поскольку они находятся в группе высокого риска, например в качестве жителей или сотрудников общих жилых помещений для пожилых людей, медицинских работников, непосредственно контактирующих с пациентами, в возрасте 70 лет и старше или взрослых в общинах коренных народов; (2) Что касается вакцин против многих других патогенов, вполне вероятно, что текущая стандартная стратегия вакцинации против COVID-19 менее эффективна для ЛЖВ; (3) Потенциальное бремя серьезной инфекции COVID-19 у ЛЖВ, вероятно, велико, учитывая, что многие ЛЖВ стареют и имеют сопутствующие заболевания, которые, как известно, предрасполагают к ухудшению исходов COVID-19; (4) Клинические испытания вакцины, в которых участвуют ЛЖВ63, имеют строгие критерии исключения, что делает результаты необобщенными для многих ЛЖВ, таких как лица с более низким числом CD4.

Благодаря быстрому внедрению вакцины против COVID-19 многие ЛЖВ получат вакцину против COVID-19. С помощью вакцинации предоставление одинаковой дозы антигенной стимуляции всем людям приведет к созданию контролируемого метода измерения иммунного ответа у ЛЖВ. Поэтому мы предлагаем создать общеканадскую когорту ЛЖВ, получающих вакцину(ы) от COVID-19, для оценки спектра иммунных реакций. Мы также стремимся оценить безопасность и переносимость вакцин против COVID-19 у ЛЖВ. Эти данные могут служить поддержкой для использования одной вакцины вместо другой и для изучения альтернативных стратегий вакцинации у ЛЖВ (т. е. вакцинация увеличенной дозой или двойной дозой и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network (UHN)
        • Контакт:
          • Lianne Thai
          • Номер телефона: 2240 416-340-4800
          • Электронная почта: lianne.thai@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЛЖВ и ВИЧ-отрицательный контроль, получившие хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 16 лет (сайты могут регистрировать только взрослых в зависимости от возраста их совершеннолетия в провинции)
  • ВИЧ-положительный для группы ВИЧ; Для ВИЧ-отрицательной группы лица должны быть иммунокомпетентными и в целом иметь хорошее здоровье (т. участники не должны иметь состояния, связанного с иммунодефицитом, и не должны получать иммунодепрессанты)
  • Получение как минимум 1 дозы вакцины против COVID-19 или получение 1 или 2 доз вакцины против COVID-19
  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Возможность посещать учебные визиты

Критерий исключения:

  • Признаки или симптомы активной инфекции COVID-19
  • Для ВИЧ-неинфицированных: иммунодефицитные состояния или прием лекарств, подавляющих иммунный ответ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛЖВ
ВИЧ положительный
Биологический: COVID-19 вакцина
Любая вакцина против COVID-19 (1 или более доз)
Контроль
ВИЧ-отрицательный
Биологический: COVID-19 вакцина
Любая вакцина против COVID-19 (1 или более доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммуногенность вакцины против COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
по оценке COVID-19-специфического IgG ELISA через 6 месяцев после вакцинации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц с COVID-19-специфическим IgG
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент лиц со специфическими IgG к COVID-19 через 12 месяцев
12 месяцев
Процент лиц, чья плазма демонстрирует способность нейтрализовать COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
по оценке псевдотипированной вирусной инфекции
12 месяцев
Доля и статус активации Т-клеток CD4, Т-клеток CD8, В-клеток, естественных киллеров и моноцитов до и после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля и статус активации Т-клеток CD4, Т-клеток CD8, В-клеток, естественных киллеров и моноцитов до и после вакцинации
12 месяцев
Процент лиц с локальными или системными нежелательными явлениями или применением жаропонижающих или обезболивающих препаратов в течение 7 и 30 дней после первой или второй инъекции
Временное ограничение: 7 и 30 дней, после инъекции
Процент лиц с локальными или системными нежелательными явлениями или применением жаропонижающих или обезболивающих препаратов в течение 7 и 30 дней после первой или второй инъекции
7 и 30 дней, после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц со специфическими IgG к COVID-19 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
стратифицированы по различным подгруппам ЛЖВ
6 месяцев
Доля лиц с COVID-19-специфическим IgG через 6 месяцев, которые перекрестно распознают интересующие варианты белка S, включая N501Y и/или E484K.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля лиц с COVID-19-специфическим IgG через 6 месяцев, которые перекрестно распознают интересующие варианты белка S, включая N501Y и/или E484K.
12 месяцев
Доля лиц с COVID-19-специфическим Т-клеточным ответом через 6 месяцев, стратифицированная по генотипу HLA и иммунодоминантным эпитопам в S-белке.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля лиц с COVID-19-специфическим Т-клеточным ответом через 6 месяцев, стратифицированная по генотипу HLA и иммунодоминантным эпитопам в S-белке.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CIHR Canadian HIV Trials Network

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Главный следователь: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN 328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы Канадской целевой группе по иммунитету к COVID-19 (CITF) в соответствии с соглашением об обмене данными CITF. Закодированные данные участников (основные элементы данных: демографические данные, история заражения COVID-19, состояние здоровья, вакцинация, результаты анализов крови) будут каждые два месяца вноситься в базу данных CITF для будущих исследований, касающихся COVID-19 и связанных с ним последствий для здоровья. Чтобы запросить закодированные централизованные данные, исследователи обращаются в Комитет по доступу к данным CITF (DAC). DAC попросит исследователей подтвердить, что их предполагаемая исследовательская деятельность получила необходимые одобрения этики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться