Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität der COVID-19-Impfung bei Menschen mit HIV (HIV-COV)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: CIHR Canadian HIV Trials Network

Immunogenitätsergebnisse bei Menschen mit HIV nach Impfung gegen COVID-19 (HIV-COV)

Verschiedene Fakten stützen derzeit die Untersuchung der Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bei Menschen, die mit HIV leben: (1) Viele Menschen mit HIV in Kanada haben Anspruch auf eine COVID-19-Impfung, da sie zu einer Risikogruppe mit hoher Priorität gehören, wie z als Bewohner oder Mitarbeiter von Wohngemeinschaften für Senioren, medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt, im Alter von 70 Jahren oder älter oder Erwachsene in indigenen Gemeinschaften; (2) Da es sich um Impfstoffe gegen viele andere Krankheitserreger handelt, ist es plausibel, dass die derzeitige Standardimpfungsstrategie von COVID-19 bei Menschen mit HIV weniger wirksam ist; (3) Die potenzielle Belastung durch eine signifikante COVID-19-Infektion bei Menschen mit HIV ist wahrscheinlich groß, da viele Menschen mit Menschen mit HIV altern und Komorbiditäten haben, von denen bekannt ist, dass sie zu schlechteren Folgen von COVID-19 prädisponieren; (4) Die klinischen Impfstoffstudien, die Menschen mit HIV einschließen63, haben strenge Ausschlusskriterien, wodurch die Ergebnisse für viele Menschen mit Menschen mit HIV nicht verallgemeinerbar sind, wie z. B. diejenigen mit niedrigeren CD4-Zahlen.

Mit der raschen Einführung der COVID-19-Impfung werden viele Menschen mit HIV den COVID-19-Impfstoff erhalten. Durch die Impfung wird die Bereitstellung der gleichen Dosis an Antigenstimulation für alle Personen zu einer kontrollierten Methode zur Messung der Immunantwort bei Menschen mit HIV führen. Daher schlagen wir vor, eine pankanadische Kohorte von Menschen mit HIV zu entwickeln, die einen oder mehrere COVID-19-Impfstoffe erhalten, um ein Spektrum von Immunantworten zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, die Sicherheit und Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe bei Menschen mit HIV zu bewerten. Diese Daten können für die Verwendung eines Impfstoffprodukts gegenüber einem anderen und für die Erforschung alternativer Impfstrategien bei Menschen mit HIV (d. h. Impfung mit erhöhter oder doppelter Dosis usw.) hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV- und HIV-Negativkontrollen, die mindestens eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/=16 Jahre (Standorte können sich dafür entscheiden, nur Erwachsene auf der Grundlage ihrer Volljährigkeit in der Provinz anzumelden)
  • HIV-positiv für HIV-Gruppe; Für die HIV-negative Gruppe sollten Personen immunkompetent und allgemein bei guter Gesundheit sein (d. h. Teilnehmer sollten weder an einer Immunschwächeerkrankung leiden noch immunsuppressive Medikamente erhalten)
  • Erhalt von mindestens 1 Dosis des COVID-19-Impfstoffs oder Erhalt von 1 oder 2 Dosen eines COVID-19-Impfstoffs
  • Kann eine unterzeichnete, informierte Zustimmung geben
  • Kann an Studienbesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven COVID-19-Infektion
  • Bei HIV-infizierten Personen: immunschwächende Zustände oder Medikamente, die die Immunantwort unterdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PLWH
HIV-positiv
Biologisch: Covid-19 Impfung
Jeder COVID-19-Impfstoff (1 oder mehr Dosen)
Kontrolle
HIV-negativ
Biologisch: Covid-19 Impfung
Jeder COVID-19-Impfstoff (1 oder mehr Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
wie durch COVID-19-spezifischen IgG-ELISA 6 Monate nach der Impfung bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit COVID-19-spezifischem IgG
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Personen mit COVID-19-spezifischem IgG nach 12 Monaten
12 Monate
Prozentsatz der Personen, deren Plasma eine COVID-19-Neutralisierungskapazität aufweist
Zeitfenster: 12 Monate
wie durch einen pseudotypisierten viralen Infektionstest bestimmt
12 Monate
Anteil und Aktivierungsstatus von CD4-T-Zellen, CD8-T-Zellen, B-Zellen, natürlichen Killerzellen und Monozyten, vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil und Aktivierungsstatus von CD4-T-Zellen, CD8-T-Zellen, B-Zellen, natürlichen Killerzellen und Monozyten, vor und nach der Impfung
12 Monate
Prozentsatz der Personen mit lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen oder Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der ersten oder zweiten Injektion
Zeitfenster: 7 und 30 Tage, nach der Injektion
Prozentsatz der Personen mit lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen oder Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der ersten oder zweiten Injektion
7 und 30 Tage, nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit COVID-19-spezifischem IgG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
stratifiziert nach verschiedenen Subpopulationen von Menschen mit HIV
6 Monate
Anteil der Personen mit COVID-19-spezifischem IgG nach 6 Monaten, die interessierende S-Protein-Varianten kreuzweise erkennen, einschließlich N501Y und/oder E484K.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Personen mit COVID-19-spezifischem IgG nach 6 Monaten, die interessierende S-Protein-Varianten kreuzweise erkennen, einschließlich N501Y und/oder E484K.
12 Monate
Anteil der Personen mit COVID-19-spezifischen T-Zell-Antworten nach 6 Monaten, stratifiziert nach HLA-Genotyp und immundominanten Epitopen im S-Protein.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Personen mit COVID-19-spezifischen T-Zell-Antworten nach 6 Monaten, stratifiziert nach HLA-Genotyp und immundominanten Epitopen im S-Protein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Hauptermittler: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der CITF-Datenfreigabevereinbarung an die kanadische COVID-19 Immunity Task Force (CITF) weitergegeben. Codierte Teilnehmerdaten (Kerndatenelemente: Demografie, COVID-19-Infektionsgeschichte, Gesundheitszustand, Impfung, Bluttestergebnisse) werden alle zwei Monate in der CITF-Datenbank für zukünftige Forschungen zu COVID-19 und verwandten Gesundheitsergebnissen hinterlegt. Um verschlüsselte zentralisierte Daten anzufordern, wenden sich Forscher an das CITF Data Access Committee (DAC). Der DAC fordert die Forscher auf, zu bestätigen, dass ihre beabsichtigten Forschungsaktivitäten die erforderlichen ethischen Genehmigungen erhalten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Covid-19 Impfung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren