Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade da Vacinação COVID-19 em PVHS (HIV-COV)

7 de outubro de 2021 atualizado por: CIHR Canadian HIV Trials Network

Resultados de imunogenicidade em pessoas vivendo com HIV após a vacinação para COVID-19 (HIV-COV)

Vários fatos apóiam o estudo da imunogenicidade da vacina COVID-19 em pessoas vivendo com HIV (PLWH) neste momento: (1) Muitas PVHS no Canadá serão elegíveis para receber a vacinação contra COVID-19, pois estão em um grupo de risco de alta prioridade, como como residentes ou funcionários de residências compartilhadas para idosos, profissionais de saúde com contato direto com pacientes, com 70 anos ou mais, ou adultos em comunidades indígenas; (2) Como vacinas contra muitos outros patógenos, é plausível que a atual estratégia de vacinação padrão da COVID-19 seja menos eficaz em PVHS; (3) A carga potencial de infecção significativa por COVID-19 em PLWH é provavelmente grande, dado que muitas PLWH estão envelhecendo e têm comorbidades conhecidas por predispor a piores resultados de COVID-19; (4) Os ensaios clínicos de vacinas que incluem PVHIV63 têm critérios de exclusão rigorosos, tornando os resultados não generalizáveis ​​para muitas PVHIV, como aquelas com contagens de CD4 mais baixas.

Com a rápida implantação da vacinação contra a COVID-19, muitas PLWH receberão a vacina contra a COVID-19. Por meio da vacinação, o fornecimento da mesma dosagem de estimulação antigênica para todos os indivíduos resultará em um método controlado para medir a resposta imune em PVHIV. Portanto, propomos desenvolver uma coorte pan-canadense de PLWH recebendo vacina(s) para COVID-19 para avaliar um espectro de respostas imunes. Também pretendemos avaliar a segurança e tolerabilidade das vacinas COVID-19 em PVHS. Esses dados podem fornecer suporte para o uso de um produto de vacina em detrimento de outro e para explorar estratégias alternativas de vacinação em PVHIV (ou seja, dose aumentada ou vacinação em dose dupla e assim por diante).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network (UHN)
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PVVIH e controles HIV negativos que receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 16 anos (os locais podem optar por inscrever apenas adultos com base na maioridade provincial)
  • HIV positivo para o grupo HIV; Para o grupo HIV negativo, os indivíduos devem ser imunocompetentes e geralmente com boa saúde (ou seja, os participantes não devem ter uma condição associada à imunodeficiência nem estar recebendo medicação imunossupressora)
  • Receber pelo menos 1 dose da vacina COVID-19 ou ter recebido 1 ou 2 doses de uma vacina COVID-19
  • Capaz de fornecer consentimento informado e assinado
  • Capaz de participar de visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas de infecção ativa por COVID-19
  • Para pessoas não infectadas pelo HIV: condições imunocomprometidas ou sob medicação que suprime a resposta imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PLWH
HIV positivo
Biológico: Vacina para o covid-19
Qualquer vacina COVID-19 (1 ou mais doses)
Ao controle
HIV negativo
Biológico: Vacina para o covid-19
Qualquer vacina COVID-19 (1 ou mais doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imunogenicidade da vacinação contra COVID-19
Prazo: 6 meses
conforme avaliado por IgG ELISA específico para COVID-19 6 meses após a vacinação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com IgG específico para COVID-19
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos com IgG específico para COVID-19 em 12 meses
12 meses
Porcentagem de pessoas cujo plasma demonstra capacidade de neutralização de COVID-19
Prazo: 12 meses
conforme avaliado por um ensaio de infecção viral pseudotipada
12 meses
Proporção e status de ativação de células T CD4, células T CD8, células B, células natural killer e monócitos, pré e pós-vacinação
Prazo: 12 meses
Proporção e status de ativação de células T CD4, células T CD8, células B, células natural killer e monócitos, pré e pós-vacinação
12 meses
Porcentagem de pessoas com eventos adversos locais ou sistêmicos ou uso de antitérmicos ou analgésicos dentro de 7 dias e 30 dias após a primeira ou segunda injeção
Prazo: 7 e 30 dias, pós-injeção
Porcentagem de pessoas com eventos adversos locais ou sistêmicos ou uso de antitérmicos ou analgésicos dentro de 7 dias e 30 dias após a primeira ou segunda injeção
7 e 30 dias, pós-injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com IgG específico para COVID-19 em 6 meses
Prazo: 6 meses
estratificada por várias subpopulações de PLWH
6 meses
Proporção de indivíduos com IgG específica para COVID-19 aos 6 meses que reconhece variantes da proteína S de interesse, incluindo N501Y e/ou E484K.
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com IgG específica para COVID-19 aos 6 meses que reconhece variantes da proteína S de interesse, incluindo N501Y e/ou E484K.
12 meses
Proporção de indivíduos com respostas de células T específicas para COVID-19 em 6 meses, estratificadas por genótipo HLA e epítopos imunodominantes na proteína S.
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com respostas de células T específicas para COVID-19 em 6 meses, estratificadas por genótipo HLA e epítopos imunodominantes na proteína S.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CIHR Canadian HIV Trials Network

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Investigador principal: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN 328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com a Força-Tarefa de Imunidade COVID-19 do Canadá (CITF) de acordo com o contrato de compartilhamento de dados da CITF. Os dados codificados dos participantes (elementos de dados principais: dados demográficos, histórico de infecção por COVID-19, condições de saúde, vacinação, resultados de exames de sangue) serão depositados no banco de dados CITF a cada dois meses para pesquisas futuras relacionadas ao COVID-19 e resultados de saúde relacionados. Para solicitar dados centralizados codificados, os pesquisadores se inscrevem no CITF Data Access Committee (DAC). O DAC pedirá aos pesquisadores que confirmem que suas atividades de pesquisa pretendidas receberam as aprovações éticas necessárias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever