Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité de la vaccination COVID-19 chez les PVVIH (HIV-COV)

7 octobre 2021 mis à jour par: CIHR Canadian HIV Trials Network

Résultats d'immunogénicité chez les personnes vivant avec le VIH après la vaccination contre la COVID-19 (VIH-COV)

Divers faits appuient l'étude de l'immunogénicité du vaccin contre la COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) à l'heure actuelle : (1) De nombreuses PVVIH au Canada seront admissibles à recevoir la vaccination contre la COVID-19 car elles font partie d'un groupe à risque hautement prioritaire, comme en tant que résidents ou membres du personnel des résidences partagées pour personnes âgées, travailleurs de la santé en contact direct avec les patients, âgés de 70 ans ou plus ou adultes des communautés autochtones ; (2) En tant que vaccins contre de nombreux autres agents pathogènes, il est plausible que la stratégie de vaccination standard actuelle du COVID-19 soit moins efficace chez les PVVIH ; (3) Le fardeau potentiel d'une infection importante au COVID-19 chez les PVVIH est probablement important étant donné que de nombreux PVVIH vieillissent et présentent des comorbidités connues pour prédisposer à de pires résultats pour le COVID-19 ; (4) Les essais cliniques de vaccins qui incluent les PVVIH63 ont des critères d'exclusion stricts, ce qui rend les résultats non généralisables à de nombreuses PVVIH telles que celles dont le nombre de CD4 est inférieur.

Avec le déploiement rapide de la vaccination COVID-19, de nombreuses PVVIH recevront le vaccin COVID-19. Grâce à la vaccination, la fourniture de la même dose de stimulation antigénique à tous les individus se traduira par une méthode contrôlée pour mesurer la réponse immunitaire chez les PVVIH. Par conséquent, nous proposons de développer une cohorte pancanadienne de PVVIH recevant un ou plusieurs vaccins contre la COVID-19 afin d'évaluer un éventail de réponses immunitaires. Nous visons également à évaluer la sécurité et la tolérabilité des vaccins COVID-19 chez les PVVIH. Ces données peuvent fournir un soutien pour l'utilisation d'un produit vaccinal plutôt qu'un autre et pour explorer d'autres stratégies de vaccination chez les PVVIH (c.-à-d., dose accrue ou vaccination à double dose, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • The Ottawa Hospital (TOH)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Health Network (UHN)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Chronic Viral Illness Service (CVIS) McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia C Costiniuk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PVVIH et témoins négatifs VIH ayant reçu au moins une dose de vaccin COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>/= 16 ans (les sites peuvent choisir de n'inscrire que des adultes en fonction de leur âge de majorité provincial)
  • VIH positif pour le groupe VIH ; Pour le groupe séronégatif, les individus doivent être immunocompétents et généralement en bonne santé (c.-à-d. les participants ne doivent pas avoir de condition associée à une immunodéficience ni recevoir de médicaments immunosuppresseurs)
  • Recevoir au moins 1 dose de vaccin COVID-19, ou avoir reçu 1 ou 2 doses d'un vaccin COVID-19
  • Capable de fournir un consentement signé et éclairé
  • Possibilité d'assister à des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes d'une infection active au COVID-19
  • Pour les personnes non infectées par le VIH : maladies immunodéprimées ou médicaments qui suppriment la réponse immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PVVIH
Séropositif
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Tout vaccin COVID-19 (1 dose ou plus)
Contrôler
VIH négatif
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Tout vaccin COVID-19 (1 dose ou plus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
immunogénicité de la vaccination COVID-19
Délai: 6 mois
tel qu'évalué par un test ELISA IgG spécifique au COVID-19 6 mois après la vaccination
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes atteintes d'IgG spécifiques au COVID-19
Délai: 12 mois
Pourcentage d'individus avec des IgG spécifiques au COVID-19 à 12 mois
12 mois
Pourcentage de personnes dont le plasma démontre une capacité de neutralisation du COVID-19
Délai: 12 mois
tel qu'évalué par un test d'infection virale pseudotypé
12 mois
Proportion et état d'activation des lymphocytes T CD4, des lymphocytes T CD8, des lymphocytes B, des cellules tueuses naturelles et des monocytes, avant et après la vaccination
Délai: 12 mois
Proportion et état d'activation des lymphocytes T CD4, des lymphocytes T CD8, des lymphocytes B, des cellules tueuses naturelles et des monocytes, avant et après la vaccination
12 mois
Pourcentage de personnes présentant des événements indésirables locaux ou systémiques ou utilisant des antipyrétiques ou des analgésiques dans les 7 jours et 30 jours suivant la première ou la deuxième injection
Délai: 7 et 30 jours, post-injection
Pourcentage de personnes présentant des événements indésirables locaux ou systémiques ou utilisant des antipyrétiques ou des analgésiques dans les 7 jours et 30 jours suivant la première ou la deuxième injection
7 et 30 jours, post-injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus avec des IgG spécifiques au COVID-19 à 6 mois
Délai: 6 mois
stratifié par diverses sous-populations de PVVIH
6 mois
Proportion d'individus avec des IgG spécifiques au COVID-19 à 6 mois qui reconnaissent de manière croisée les variants de la protéine S d'intérêt, y compris N501Y et/ou E484K.
Délai: 12 mois
Proportion d'individus avec des IgG spécifiques au COVID-19 à 6 mois qui reconnaissent de manière croisée les variants de la protéine S d'intérêt, y compris N501Y et/ou E484K.
12 mois
Proportion d'individus présentant des réponses des lymphocytes T spécifiques au COVID-19 à 6 mois, stratifiées par génotype HLA et épitopes immunodominants dans la protéine S.
Délai: 12 mois
Proportion d'individus présentant des réponses des lymphocytes T spécifiques au COVID-19 à 6 mois, stratifiées par génotype HLA et épitopes immunodominants dans la protéine S.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIHR Canadian HIV Trials Network

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital (TOH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia Costiniuk, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital (TOH)
  • Chercheur principal: Aslam Anis, PhD, CIHR Canadian HIV Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN 328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le Groupe de travail canadien sur l'immunité à la COVID-19 (GTCI) conformément à l'accord de partage de données du CITF. Les données codées des participants (éléments de données de base : données démographiques, antécédents d'infection au COVID-19, état de santé, vaccination, résultats des tests sanguins) seront déposées dans la base de données du CITF tous les deux mois pour les recherches futures concernant le COVID-19 et les résultats de santé connexes. Pour demander des données centralisées codées, les chercheurs s'adressent au CITF Data Access Committee (DAC). Le CAD demandera aux chercheurs de confirmer que leurs activités de recherche prévues ont reçu les approbations éthiques nécessaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner