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一项测试 BI 767551 是否可以在接触过 SARS-CoV-2 的人群中预防 COVID-19 的研究

2021年11月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯研究，以评估 BI 767551 对确诊 SARS 家庭接触者暴露后预防 SARS-CoV-2 感染的功效、安全性和耐受性-CoV-2 感染者

这项研究对与冠状病毒 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人同住的成年人开放。 没有 COVID-19 症状的人可以参加这项研究。 进行这项研究是为了查明一种名为 BI 767551 的药物是否可以预防 COVID-19。 BI 767551 是一种针对冠状病毒 SARS-CoV-2 的抗体。

参与者随机分为 3 组，这意味着偶然。

  • 1 组通过吸入器和安慰剂输注获得 BI 767551
  • 1 组通过吸入器获得 BI 767551 作为输液和安慰剂
  • 一组通过吸入器和输液获得安慰剂

所有参与者在研究开始时和 1 周后服用一次研究药物。 安慰剂吸入器和输液看起来像 BI 767551 吸入器和输液，但不含任何药物。

参与者在研究中进行了大约 3 个月。 在此期间，他们访问研究地点约 10 次。 10 次访问中大约有 7 次可以在参与者家中进行。 定期对参与者进行冠状病毒 SARS-CoV-2 检测。 医生检查参与者是否感染了冠状病毒以及他们是否有症状。 在治疗组之间比较结果。 医生检查参与者的健康状况并记录可能由 BI 767551 引起的任何健康问题。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁，男女不限
  • 根据国际协调委员会 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法，在参加试验前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 在筛查和随机化时无 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 症状
  • 与诊断为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染（即 暴露于索引案例）
  • 从任何呼吸道样本（例如，基于核酸或基于抗原的样本）中收集指示病例的阳性 SARS-CoV-2 诊断测试样本（例如基于核酸的样本）后 96 小时内进行随机分组 口咽、鼻咽 (NP) 或鼻拭子或唾液；基于测试样本采集日期，而不是结果日期。
  • 从筛选和随机化开始，试验参与者预计在方案第 29 天之前与指示病例住在同一家庭。

  • 育龄妇女 (WOCBP)* 和有生育能力的男性必须准备好并能够根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，失败率低于如果始终如一且正确使用，每年 1%。

    • 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即在月经初潮后生育，直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 输卵管结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 24 个月没有月经。

排除标准：

  • 体重小于40公斤
  • 专业护理机构的居民。 熟练护理设施的定义：通常提供日常护理、24 小时监督、一日三餐和日常活动协助的辅助生活设施。
  • 实验室确诊 SARS-CoV-2 感染史（例如 抗原或核酸检测）在筛选前的任何时间
  • 研究者认为与 COVID-19 一致的活动性呼吸道或非呼吸道症状
  • 根据研究者的意见，在筛选前 6 个月内有与 COVID-19 一致的呼吸道或非呼吸道症状史
  • 参与者曾与以前感染过 SARS-CoV-2 的人一起生活或目前与感染过 SARS-CoV-2 的人一起生活，但被定义为第一个已知个体的指示病例除外在家里被感染
  • 在第 2 次就诊前 12 周内接受过静脉注射免疫球蛋白
  • 在访问 2 之前的任何时间收到 COVID-19 恢复期血浆治疗
  • 在访问 2 之前的任何时间收到任何 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗
  • 在访问 2 之前的任何时间收到 SARS-CoV-2 疫苗
  • 在访问 2 之前的 5 个半衰期内收到用于 COVID-19 的研究产品
  • 接受全身性类固醇（例如 泼尼松、地塞米松）在第 2 次就诊前 4 周内服用，除非用于慢性病
  • 必须或希望继续服用限制性药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的受试者
  • 在研究进入前 7 天内需要手术的任何合并症，或在随机分组前 30 天内研究者认为被认为危及生命的合并症
  • 患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症
  • 预计受试者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验（例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使受试者成为不可靠试验参与者的任何其他情况）
  • 目前正在参加被认为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 已知对干预措施制定中使用的任何成分过敏/敏感或任何超敏反应
  • 以前参加过该试验
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 767551 吸入和安慰剂静脉输注
药品：安慰剂静脉注射
安慰剂静脉注射
药品：BI 767551 吸入
BI 767551 吸入
实验性的：BI 767551 静脉输注和安慰剂吸入
药品：BI 767551 静脉注射
BI 767551 静脉注射
药品：安慰剂吸入
安慰剂吸入
安慰剂比较：安慰剂吸入和安慰剂静脉输注
药品：安慰剂静脉注射
安慰剂静脉注射
药品：安慰剂吸入
安慰剂吸入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是有症状的 SARS-CoV-2 感染（基于 NP 拭子的 RT-qPCR 确认，WHO 临床进展量表评分 >= 2）（仅限队列 A）
大体时间：最多 31 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。

qPCR：定量逆转录聚合酶链式反应； WHO：世界卫生组织；

11 点 WHO 临床进展量表的范围从 0 到 10，较高的分数表示症状恶化。
最多 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染，有或没有症状（仅限队列 A）
大体时间：最多 31 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
最多 31 天
无症状 SARS-CoV-2 感染（WHO 临床进展量表评分不超过 1）（仅限队列 A）
大体时间：最多 31 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
最多 31 天
COVID-19 的严重程度（无、轻度、中度或重度 COVID-19，WHO 临床进展量表的最高分分别为 0、1-3、4-5 或 >= 6）（队列 A )
大体时间：长达 98 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
COVID-19 的严重程度（无、轻度、中度或重度 COVID-19，在 WHO 临床进展量表上的最高分分别为 0、1-3、4-5 或 >= 6）（队列 B )
大体时间：长达 98 天

队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测*阳性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
因 COVID-19 而住院 >= 24 小时（队列 A）
大体时间：长达 98 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
因 COVID-19 而住院 >= 24 小时（队列 B）
大体时间：长达 98 天

队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测*阳性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
因 COVID-19 住院 >= 24 小时或死亡（队列 A）
大体时间：长达 98 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
因 COVID-19 住院 >= 24 小时或死亡（队列 B）
大体时间：长达 98 天

队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测*阳性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
死亡（队列 A）
大体时间：长达 98 天

队列 A：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学测试* 呈阴性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天
死亡（队列 B）
大体时间：长达 98 天

队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测*阳性。

*给药当天的测试结果（基线）将由赞助商提供的中心实验室追溯确定。 群组的指定仅用于分析而非随机化。
长达 98 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月17日

初级完成 (预期的)

2022年5月23日

研究完成 (预期的)

2022年7月24日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1487-0003
  • 2021-000408-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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