Un estudio para probar si BI 767551 puede prevenir el COVID-19 en personas que han estado expuestas al SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años, hombres y mujeres
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Asintomático para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el momento de la selección y de la aleatorización
• Contacto doméstico con exposición a una persona con un diagnóstico de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) (es decir, exposición al caso índice)
• Aleatorización dentro de las 96 horas posteriores a la recolección de la muestra de prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 de los casos índice (a base de ácido nucleico o antígeno) de cualquier muestra del tracto respiratorio (p. hisopo orofaríngeo, nasofaríngeo (NP), o nasal, o saliva); basado en la fecha de recolección de la muestra de prueba, no en la fecha del resultado.
• Desde la selección y la aleatorización, el participante del ensayo prevé vivir en el mismo hogar que el caso índice hasta el día 29 del protocolo.

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP)* y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional de Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos de 1% por año cuando se usa consistente y correctamente.

  • Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 24 meses sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

• Peso corporal de menos de 40 kg.
• Residentes de centros de enfermería especializada. Definición de centro de enfermería especializada: centro de vivienda asistida que generalmente brinda atención de enfermería diaria, supervisión las 24 horas, tres comidas al día y asistencia con las actividades diarias.
• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (p. prueba de antígeno o ácido nucleico) en cualquier momento antes de la selección
• Síntomas respiratorios o no respiratorios activos compatibles con COVID-19, a juicio del investigador
• Historial de síntomas respiratorios o no respiratorios consistentes con COVID-19, dentro de los 6 meses previos a la selección, en opinión del investigador
• El participante ha vivido con personas que han tenido una infección previa por SARS-CoV-2 o actualmente vive con personas que tienen una infección por SARS-CoV-2, con la excepción de los casos índice que se definen como las primeras personas conocidas estar infectado en el hogar
• Recepción de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2
• Recibo de tratamiento de plasma convaleciente de COVID-19 en cualquier momento antes de la Visita 2
• Recepción de cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la Visita 2
• Recepción de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la Visita 2
• Recepción de un producto en investigación para COVID-19 dentro de las 5 vidas medias antes de la Visita 2
• Recibo de esteroides sistémicos (p. prednisona, dexametasona) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 a menos que se use para una condición crónica
• Sujetos que deben o desean continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
• Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio, o que se considere potencialmente mortal en opinión del investigador dentro de los 30 días previos a la aleatorización
• Tiene alguna enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio.
• Sujetos que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un participante poco confiable del ensayo)
• Actualmente inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no compatible con este estudio
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a cualquiera de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones
• Inscripción anterior en este ensayo
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo