Studie, která testuje, zda BI 767551 může zabránit COVID-19 u lidí, kteří byli vystaveni SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let, muži a ženy
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
• Asymptomatické pro Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v době screeningu a při randomizaci
• Kontakt domácnosti s expozicí jedinci s diagnózou infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu (tj. vystavení případu indexu)
• Randomizace do 96 hodin od odběru pozitivního diagnostického testovacího vzorku SARS-CoV-2 z indexu případů (na bázi nukleové kyseliny nebo antigenu) z jakéhokoli vzorku z dýchacího traktu (např. orofaryngeální, nasofaryngeální (NP) nebo nosní výtěr nebo sliny); na základě data odběru testovacího vzorku, nikoli data výsledku.
• Od screeningu a randomizace účastník studie předpokládá, že bude žít ve stejné domácnosti s indexovým případem až do 29. dne protokolu.

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP)* a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání.

  • Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 24 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

• Tělesná hmotnost nižší než 40 kg
• Obyvatelé kvalifikovaných pečovatelských zařízení. Definice kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení: zařízení s asistovaným bydlením, které obvykle poskytuje každodenní ošetřovatelskou péči, 24hodinový dohled, tři jídla denně a asistenci při každodenních činnostech.
• Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 (např. test antigenu nebo nukleové kyseliny) kdykoli před screeningem
• Aktivní respirační nebo nerespirační příznaky odpovídající COVID-19, podle názoru zkoušejícího
• Anamnéza respiračních nebo nerespiračních příznaků konzistentních s COVID-19 během předchozích 6 měsíců před screeningem, podle názoru zkoušejícího
• Účastník žil s jedinci, kteří měli předchozí infekci SARS-CoV-2, nebo v současné době žije s jedinci, kteří mají infekci SARS-CoV-2, s výjimkou indexového případu (případů), který je definován jako první známý jedinec (jedinci) nakazit se v domácnosti
• Příjem intravenózního imunoglobulinu během 12 týdnů před návštěvou 2
• Příjem rekonvalescentní plazmové léčby COVID-19 kdykoli před návštěvou 2
• Příjem jakékoli léčby monoklonální protilátkou SARS-CoV-2 kdykoli před návštěvou 2
• Obdržení vakcíny proti SARS-CoV-2 kdykoli před návštěvou 2
• Příjem testovaného produktu na COVID-19 během 5 poločasů před návštěvou 2
• Příjem systémových steroidů (např. prednison, dexamethason) během 4 týdnů před návštěvou 2, pokud nejsou použity pro chronický stav
• Subjekty, které musí nebo si přejí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie
• Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 7 dnů před vstupem do studie nebo která je podle názoru zkoušejícího považována za život ohrožující během 30 dnů před randomizací
• Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii
• U subjektů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u nichž se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí ze subjektu nespolehlivého účastníka hodnocení)
• V současné době zařazen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není slučitelný s touto studií
• Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí
• Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie