Uno studio per verificare se BI 767551 può prevenire il COVID-19 nelle persone che sono state esposte a SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni, maschi e femmine
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• Asintomatico per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) al momento dello screening e alla randomizzazione
• Contatto familiare con esposizione a un individuo con una diagnosi di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (ad es. esposizione al caso indice)
• Randomizzazione entro 96 ore dalla raccolta del campione di test diagnostico SARS-CoV-2 positivo dei casi indice (a base di acido nucleico o antigene) da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad es. tampone orofaringeo, rinofaringeo (NP) o nasale o saliva); basato sulla data di raccolta del campione di prova, non sulla data del risultato.
• Dallo screening e dalla randomizzazione, il partecipante allo studio prevede di vivere nella stessa famiglia con il caso indice fino al giorno 29 del protocollo.

• Le donne in età fertile (WOCBP)* e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo l'International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore a 1% all'anno se usato in modo coerente e corretto.

  • Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 24 mesi senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

• Peso corporeo inferiore a 40 kg
• Residenti di strutture di cura qualificate. Definizione di struttura infermieristica qualificata: struttura di residenza assistita che in genere fornisce assistenza infermieristica quotidiana, supervisione 24 ore su 24, tre pasti al giorno e assistenza nelle attività quotidiane.
• Anamnesi di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (ad es. test dell'antigene o dell'acido nucleico) in qualsiasi momento prima dello screening
• Sintomi respiratori attivi o non respiratori coerenti con COVID-19, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Storia di sintomi respiratori o non respiratori coerenti con COVID-19, nei 6 mesi precedenti allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Il partecipante ha vissuto con individui che hanno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2 o attualmente vive con individui che hanno un'infezione da SARS-CoV-2, ad eccezione del caso/i indice che è definito come il primo/i individuo/i conosciuto/i essere contagiati in casa
• Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della Visita 2
• Ricezione del trattamento al plasma convalescente COVID-19 in qualsiasi momento prima della Visita 2
• Ricezione di qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della Visita 2
• Ricezione del vaccino SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della Visita 2
• Ricevimento di un prodotto sperimentale per COVID-19 entro 5 emivite prima della Visita 2
• Assunzione di steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone) entro 4 settimane prima della Visita 2, a meno che non venga utilizzato per condizioni croniche
• Soggetti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
• Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o che sia considerata pericolosa per la vita secondo l'opinione dello sperimentatore entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
• Soggetti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un partecipante inaffidabile allo studio)
• Attualmente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile con questo studio
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
• Precedente iscrizione a questa sperimentazione
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione