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BI 767551이 SARS-CoV-2에 노출된 사람들의 COVID-19를 예방할 수 있는지 테스트하기 위한 연구

2021년 11월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

확인된 SARS에 대한 가정 접촉에서 SARS-CoV-2 감염의 노출 후 예방을 위한 BI 767551의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 그룹 순차 연구 -CoV-2에 감염된 개인

이 연구는 코로나바이러스 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람과 함께 사는 성인을 대상으로 합니다. COVID-19 증상이 없는 사람도 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 BI 767551이라는 의약품이 COVID-19를 예방할 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다. BI 767551은 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 항체입니다.

참가자는 우연을 의미하는 무작위로 3개의 그룹으로 나뉩니다.

  • 1개 그룹은 흡입기 및 위약 주입을 통해 BI 767551을 얻습니다.
  • 1 그룹은 흡입기를 통해 주입 및 위약으로 BI 767551을 얻습니다.
  • 1 그룹은 흡입기와 주입을 통해 위약을 얻습니다.

모든 참가자는 연구 시작 시와 1주일 후에 한 번 연구 약을 받습니다. 플라시보 흡입기 및 주입기는 BI 767551 흡입기 및 주입기와 유사하지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.

참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 10번 정도 연구 현장을 방문합니다. 10번의 방문 중 약 7번은 참가자의 집에서 할 수 있습니다. 참가자는 정기적으로 코로나바이러스 SARS-CoV-2 검사를 받습니다. 의사는 참가자가 코로나 바이러스에 감염되었는지 여부와 증상이 있는지 확인합니다. 결과는 치료 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 참가자의 건강을 확인하고 BI 767551로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세, 남녀
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19)에 대해 선별검사 및 무작위 배정 시 무증상
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(즉, 지표 사례에 노출)
  • 모든 호흡기 표본(예: 구인두, 비인두(NP) 또는 비강 면봉 또는 타액); 결과 날짜가 아닌 테스트 샘플 수집 날짜를 기준으로 합니다.
  • 선별 및 무작위 배정에서 시험 참가자는 프로토콜 29일까지 지표 사례와 동일한 가구에 거주할 것으로 예상합니다.

  • 가임 여성(WOCBP)*과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에 따라 실패율이 일관되고 올바르게 사용하면 연간 1%입니다.

    • 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 24개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 체중 40kg 미만
  • 전문 요양 시설 거주자. 전문 간호 시설의 정의: 일반적으로 매일 간호, 24시간 감독, 하루 세 끼 식사 및 일상 활동 지원을 제공하는 생활 보조 시설.
  • 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력(예: 항원 또는 핵산 검사) 스크리닝 전 언제든지
  • 연구자의 의견에 따라 COVID-19와 일치하는 활동성 호흡기 또는 비호흡기 증상
  • 연구자의 의견에 따라 스크리닝 이전 6개월 이내에 COVID-19와 일치하는 호흡기 또는 비호흡기 증상의 병력
  • 참가자는 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 개인과 함께 살았거나 현재 SARS-CoV-2에 감염된 개인과 함께 살고 있습니다. 단, 첫 번째로 알려진 개인으로 정의된 지표 사례는 예외입니다. 가정에서 감염
  • 방문 2 이전 12주 이내에 정맥내 면역글로불린 투여
  • 방문 2 이전에 언제든지 COVID-19 회복기 플라즈마 치료를 받음
  • 방문 2 이전에 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 경우
  • 방문 2 이전에 언제든지 SARS-CoV-2 백신 수령
  • 방문 2 이전 5 반감기 이내에 COVID-19에 대한 연구 제품 수령
  • 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 만성 질환에 사용되지 않는 한 방문 2 이전 4주 이내
  • 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 피험자
  • 연구 시작 전 7일 이내에 수술을 필요로 하거나 무작위 배정 전 30일 이내에 연구자의 의견으로 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 동반이환
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 상태 또는 장애가 있음
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 피험자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 신뢰할 수 없는 시험 참여자로 만드는 기타 상태)
  • 현재 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있음
  • 중재 공식화에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  • 이 평가판의 이전 등록
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 767551 흡입 및 위약 정맥 주입
의약품: 위약 정맥 주사
위약 정맥 주사
의약품: BI 767551 흡입
BI 767551 흡입
실험적: BI 767551 정맥 주입 및 위약 흡입
의약품: BI 767551 정맥주사
BI 767551 정맥주사
의약품: 위약 흡입
위약 흡입
위약 비교기: 위약 흡입 및 위약 정맥 주입
의약품: 위약 정맥 주사
위약 정맥 주사
의약품: 위약 흡입
위약 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 종점은 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염입니다(NP 면봉을 기반으로 확인된 RT-qPCR, WHO 임상 진행 척도에서 점수 >= 2)(코호트 A만 해당).
기간: 최대 31일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.

qPCR: 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응; WHO: 세계보건기구;

11점 WHO 임상 진행 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
최대 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있거나 없는 SARS-CoV-2 감염(코호트 A만 해당)
기간: 최대 31일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 31일
무증상 SARS-CoV-2 감염(WHO 임상 진행 척도에서 점수가 1을 초과하지 않음)(코호트 A만 해당)
기간: 최대 31일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 31일
COVID-19의 중증도(WHO 임상 진행 척도에서 각각 최대 점수가 0, 1-3, 4-5 또는 >= 6인 COVID-19 없음, 경증, 중등도 또는 중증)(코호트 A )
기간: 최대 98일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
COVID-19의 중증도(WHO 임상 진행 척도에서 각각 최대 점수가 0, 1-3, 4-5 또는 >= 6인 COVID-19 없음, 경증, 중등도 또는 중증)(코호트 B )
기간: 최대 98일

코호트 B: 베이스라인에서 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR 검사* 또는 양성 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
24시간 이상 동안 COVID-19로 인한 입원(코호트 A)
기간: 최대 98일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
24시간 이상 COVID-19로 인한 입원(코호트 B)
기간: 최대 98일

코호트 B: 베이스라인에서 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR 검사* 또는 양성 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
24시간 이상 COVID-19로 인한 입원 또는 사망(코호트 A)
기간: 최대 98일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
24시간 이상 COVID-19로 인한 입원 또는 사망(코호트 B)
기간: 최대 98일

코호트 B: 베이스라인에서 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR 검사* 또는 양성 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
사망(코호트 A)
기간: 최대 98일

코호트 A: 베이스라인에서 음성 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 및 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일
사망(코호트 B)
기간: 최대 98일

코호트 B: 베이스라인에서 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR 검사* 또는 양성 혈청 검사*.

*투약일(기준선)의 검사 결과는 후원자가 제공한 중앙 검사실에서 소급하여 결정합니다. 코호트의 지정은 무작위화가 아닌 분석을 위해서만 사용됩니다.
최대 98일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1487-0003
  • 2021-000408-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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