Une étude pour tester si le BI 767551 peut prévenir le COVID-19 chez les personnes qui ont été exposées au SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans, hommes et femmes
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
• Asymptomatique pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au moment du dépistage et lors de la randomisation
• Contact familial avec exposition à une personne ayant reçu un diagnostic d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) (c.-à-d. exposition au cas index)
• Randomisation dans les 96 heures suivant le prélèvement de l'échantillon de test de diagnostic positif pour le SRAS-CoV-2 des cas index (à base d'acide nucléique ou d'antigène) à partir de tout échantillon des voies respiratoires (par ex. oropharyngé, nasopharyngé (NP), ou écouvillon nasal, ou salive); basé sur la date de prélèvement de l'échantillon de test, et non sur la date du résultat.
• À partir du dépistage et de la randomisation, le participant à l'essai prévoit de vivre dans le même ménage que le cas index jusqu'au jour 29 du protocole.

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP)* et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon le Conseil international d'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1% par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement.

  • Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 24 mois sans cause médicale alternative.

Critère d'exclusion:

• Poids corporel inférieur à 40 kg
• Résidents d'établissements de soins infirmiers qualifiés. Définition d'établissement de soins infirmiers qualifié : établissement d'aide à la vie autonome qui fournit généralement des soins infirmiers quotidiens, une supervision 24 heures sur 24, trois repas par jour et une aide pour les activités quotidiennes.
• Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (par ex. test d'antigène ou d'acide nucléique) à tout moment avant le dépistage
• Symptômes respiratoires ou non respiratoires actifs compatibles avec COVID-19, de l'avis de l'investigateur
• Antécédents de symptômes respiratoires ou non respiratoires compatibles avec COVID-19, dans les 6 mois précédant le dépistage, de l'avis de l'investigateur
• Le participant a vécu avec des personnes qui ont déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 ou vit actuellement avec des personnes qui ont une infection par le SRAS-CoV-2, à l'exception du ou des cas index qui sont définis comme la ou les premières personnes connues être infecté dans le ménage
• Réception d'immunoglobuline intraveineuse dans les 12 semaines précédant la visite 2
• Réception d'un traitement au plasma de convalescence COVID-19 à tout moment avant la visite 2
• Réception de tout traitement par anticorps monoclonal SARS-CoV-2 à tout moment avant la visite 2
• Réception du vaccin SARS-CoV-2 à tout moment avant la visite 2
• Réception d'un produit expérimental pour COVID-19 dans les 5 demi-vies avant la visite 2
• Réception de stéroïdes systémiques (par ex. prednisone, dexaméthasone) dans les 4 semaines précédant la visite 2, à moins d'être utilisé pour une maladie chronique
• Sujets qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'essai
• Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger de l'avis de l'investigateur dans les 30 jours précédant la randomisation
• Avoir une maladie, une condition ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
• Les sujets qui ne sont pas censés se conformer aux exigences du protocole ou qui ne sont pas censés terminer l'essai comme prévu (par ex. l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un participant à l'essai peu fiable)
• Actuellement inscrit dans tout autre type de recherche médicale jugé non compatible avec cette étude
• Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions
• Inscription précédente à cet essai
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai