Tutkimus, jolla testataan, voiko BI 767551 ehkäistä COVID-19:ää ihmisillä, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2:lle
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmien ryhmäjaksollinen tutkimus BI 767551:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn kotitalouskontakteissa vahvistetulle SARS:lle -CoV-2-tartunnan saanut henkilö
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka asuvat sellaisen henkilön kanssa, joka on saanut positiivisen koronaviruksen SARS-CoV-2:n. Ihmiset, joilla ei ole COVID-19-oireita, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BI 767551 -niminen lääke estää COVID-19:ää. BI 767551 on vasta-aine koronaviruksen SARS-CoV-2:ta vastaan.
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa.
- Yksi ryhmä saa BI 767551:tä inhalaattorin ja lumelääkkeen kautta infuusiona
- Yksi ryhmä saa BI 767551:tä infuusiona ja lumelääkettä inhalaattorin kautta
- Yksi ryhmä saa lumelääkettä sekä inhalaattorin kautta että infuusiona
Kaikki osallistujat saavat lääketieteen opintojakson kerran opintojen alkaessa ja viikon kuluttua. Plasebo-inhalaattori ja -infuusio näyttävät BI 767551 -inhalaattorilta ja -infuusiolta, mutta eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 10 kertaa. Noin 7 käynnistä kymmenestä voidaan tehdä osallistujan kotona. Osallistujat testataan säännöllisesti koronaviruksen SARS-CoV-2 varalta. Lääkärit tarkistavat, ovatko osallistujat saaneet koronavirustartunnan ja onko heillä oireita. Tuloksia verrataan hoitoryhmien välillä. Lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset terveysongelmat, jotka BI 767551 olisi voinut aiheuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha, miehet ja naiset
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Oireeton koronavirustaudin 2019 (COVID-19) suhteen seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä
- Kotitalouskosketus sellaisen henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (ts. altistuminen indeksitapaukselle)
- Satunnaistaminen 96 tunnin sisällä indeksitapausten SARS-CoV-2-positiivisen diagnostisen testinäytteen (nukleiinihappo- tai antigeenipohjainen) keräämisestä mistä tahansa hengitystienäytteestä (esim. suunielun, nenänielun (NP) tai nenän vanupuikko tai sylki); perustuu testinäytteen keräyspäivään, ei tuloksen päivämäärään.
- Seulonnasta ja satunnaistamisesta tutkimukseen osallistuja olettaa asuvansa samassa taloudessa indeksitapauksen kanssa protokollapäivään 29 asti.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)* ja lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisia erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, joka on pienempi kuin 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 24 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 40 kg
- Ammattitaitoisten hoitolaitosten asukkaat. Ammattitaitoisen hoitolaitoksen määritelmä: kotihoitolaitos, joka tarjoaa tyypillisesti päivittäistä hoitoa, 24 tunnin valvontaa, kolme ateriaa päivässä ja apua jokapäiväisissä toimissa.
- Anamneesissa laboratoriovarmennettu SARS-CoV-2-infektio (esim. antigeeni- tai nukleiinihappotesti) milloin tahansa ennen seulontaa
- Aktiiviset hengitystieoireet tai ei-hengitysoireet, jotka ovat tutkijan mielestä COVID-19:n mukaisia
- Anamneesissa COVID-19:n mukaisia hengitystieoireita tai ei-hengitysoireita seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tutkijan mielestä
- Osallistuja on asunut sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio, tai asuu tällä hetkellä sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on SARS-CoV-2-infektio, lukuun ottamatta indeksitapauksia, jotka määritellään ensimmäisiksi tunnetuiksi henkilöiksi saada tartunnan kotitaloudessa
- Suonensisäisen immunoglobuliinin vastaanotto 12 viikon sisällä ennen käyntiä 2
- COVID-19 toipilasplasmahoidon kuitti milloin tahansa ennen käyntiä 2
- SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto milloin tahansa ennen käyntiä 2
- SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen vierailua 2
- COVID-19-tutkimustuotteen kuitti viiden puoliintumisajan sisällä ennen vierailua 2
- Systeemisten steroidien vastaanotto (esim. prednisoni, deksametasoni) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2, ellei sitä käytetä krooniseen sairauteen
- Koehenkilöt, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan tutkijan mielestä henkeä uhkaavaksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta noudattavan protokollavaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan koetta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 767551 inhalaatio ja lumelääke suonensisäinen infuusio
|
Plasebo suonensisäisesti
BI 767551 inhalaatio
|
|
Kokeellinen: BI 767551 suonensisäinen infuusio ja lumelääkeinhalaatio
|
BI 767551 suonensisäinen
Placebo-hengitys
|
|
Placebo Comparator: Plaseboinhalaatio ja lumelääkeinfuusio suonensisäisesti
|
Plasebo suonensisäisesti
Placebo-hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on oireinen SARS-CoV-2-infektio (RT-qPCR vahvistettu NP-näytteen perusteella, pistemäärä >= 2 WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan) (vain kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. qPCR: Kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio; WHO: Maailman terveysjärjestö; 11-pisteinen WHO:n kliininen etenemisasteikko vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista. |
jopa 31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio, oireilla tai ilman (vain kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 31 päivää
|
|
Oireeton SARS-CoV-2-infektio (pistemäärä ei ylitä 1 WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan) (vain kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 31 päivää
|
|
COVID-19:n vakavuus (ei, lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19, maksimipistemäärä 0, 1-3, 4-5 tai >= 6, vastaavasti WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan) (Kohortti A )
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
COVID-19:n vakavuus (ei, lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19, maksimipistemäärä 0, 1-3, 4-5 tai >= 6, vastaavasti WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan) (Kohortti B )
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti B: positiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR-testi* tai positiivinen serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi >= 24 tuntia (kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi >= 24 tuntia (kohortti B)
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti B: positiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR-testi* tai positiivinen serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi >= 24 tuntia tai kuolema (kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi >= 24 tuntia tai kuolema (kohortti B)
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti B: positiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR-testi* tai positiivinen serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
Kuolema (kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti A: negatiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR* ja serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
|
Kuolema (kohortti B)
Aikaikkuna: jopa 98 päivää
|
Kohortti B: positiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR-testi* tai positiivinen serologinen testi* lähtötilanteessa. *sponsorin toimittama keskuslaboratorio määrittää takautuvasti testituloksen annostelupäivästä (perustaso). Kohorttien nimitystä käytetään vain analyysiin, ei satunnaistukseen. |
jopa 98 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1487-0003
- 2021-000408-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .