En studie för att testa om BI 767551 kan förhindra covid-19 hos personer som har exponerats för SARS-CoV-2

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år, män och kvinnor
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
• Asymptomatisk för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vid tidpunkten för screening och vid randomisering
• Hushållskontakt med exponering för en individ med diagnosen allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (dvs. exponering för indexfallet)
• Randomisering inom 96 timmar efter insamling av indexfallens positiva SARS-CoV-2 diagnostiska testprov (nukleinsyra- eller antigenbaserat) från något luftvägsprov (t.ex. orofaryngeal, nasofaryngeal (NP), eller nasal pinne eller saliv; baserat på provtagningsdatum, inte resultatdatum.
• Från screening och randomisering räknar försöksdeltagaren med att bo i samma hushåll med indexfallet fram till protokoll Dag 29.

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)* och män som kan bli far till ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning.

  • En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarken och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 24 månader utan en alternativ medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

• Kroppsvikt under 40 kg
• Invånare på kvalificerade vårdinrättningar. Definition av kvalificerad vårdinrättning: stödboende som vanligtvis tillhandahåller daglig omvårdnad, 24-timmars tillsyn, tre måltider om dagen och hjälp med vardagliga aktiviteter.
• Historik med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion (t. antigen- eller nukleinsyratest) när som helst före screening
• Aktiva respiratoriska eller icke-respiratoriska symtom som överensstämmer med covid-19, enligt utredarens uppfattning
• Historik med luftvägs- eller icke-respiratoriska symtom som överensstämmer med covid-19, inom de senaste 6 månaderna till screening, enligt utredarens uppfattning
• Deltagaren har bott med individer som har haft tidigare SARS-CoV-2-infektion eller bor för närvarande med individer som har SARS-CoV-2-infektion, med undantag för indexfallen som definieras som den eller de första kända individerna att bli smittad i hushållet
• Mottagande av intravenöst immunglobulin inom 12 veckor före besök 2
• Mottagande av covid-19 konvalescent plasmabehandling när som helst före besök 2
• Mottagande av eventuell SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling när som helst före besök 2
• Mottagande av SARS-CoV-2-vaccin när som helst före besök 2
• Mottagande av en undersökningsprodukt för COVID-19 inom 5 halveringstider före besök 2
• Mottagande av systemiska steroider (t.ex. prednison, dexametason) inom 4 veckor före besök 2 om det inte används för kroniska tillstånd
• Försökspersoner som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa rättegångens säkra genomförande
• Varje samsjuklighet som kräver operation inom 7 dagar före studiestart, eller som anses vara livshotande enligt utredarens åsikt inom 30 dagar före randomisering
• Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie
• Försökspersoner som inte förväntas följa protokollkraven eller inte förväntas slutföra rättegången som planerat (t.ex. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en opålitlig försöksdeltagare)
• För närvarande inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara förenlig med denna studie
• Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot någon av komponenterna som används vid formuleringen av interventionerna
• Tidigare registrering i denna provperiod
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången