Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 767551 może zapobiegać COVID-19 u osób, które były narażone na SARS-CoV-2

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, sekwencyjne grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 767551 w profilaktyce poekspozycyjnej zakażenia SARS-CoV-2 w kontaktach domowych z potwierdzonym SARS -CoV-2 Osoba zarażona

To badanie jest otwarte dla dorosłych mieszkających z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa SARS-CoV-2. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które nie mają objawów COVID-19. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 767551 może zapobiegać COVID-19. BI 767551 to przeciwciało przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2.

Uczestnicy są przydzielani do 3 grup losowo, czyli przypadkowo.

  • 1 grupa otrzymuje BI 767551 za pomocą inhalatora i placebo w postaci infuzji
  • 1 grupa otrzymuje BI 767551 jako infuzję i placebo przez inhalator
  • 1 grupa otrzymuje placebo zarówno przez inhalator, jak i we wlewie

Wszyscy uczestnicy otrzymują badany lek raz na początku badania i po 1 tygodniu. Inhalator placebo i infuzja wyglądają jak inhalator i infuzja BI 767551, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 10 razy. Około 7 z 10 wizyt można odbyć w domu uczestnika. Uczestnicy są regularnie badani na obecność koronawirusa SARS-CoV-2. Lekarze sprawdzają, czy uczestnicy zostali zarażeni koronawirusem i czy mają objawy. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami leczonymi. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 767551.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, mężczyźni i kobiety
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Bezobjawowe zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) w czasie badania przesiewowego i randomizacji
  • Kontakt domowy z narażeniem na osobę z rozpoznaniem zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (tj. ekspozycja na przypadek indeksu)
  • Randomizacja w ciągu 96 godzin od pobrania dodatniej próbki do testu diagnostycznego SARS-CoV-2 (na podstawie kwasu nukleinowego lub antygenu) z dowolnej próbki z dróg oddechowych (np. wymaz z jamy ustnej i gardła, jamy nosowo-gardłowej (NP) lub wymaz z nosa lub ślina); na podstawie daty pobrania próbki do badania, a nie daty wyniku.
  • Od badania przesiewowego i randomizacji uczestnik badania przewiduje, że będzie mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym z przypadkiem indeksu do dnia 29 protokołu.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)* i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu.

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 24 miesiące bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 40 kg
  • Mieszkańcy wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej. Definicja wykwalifikowanej placówki opiekuńczej: placówka mieszkalna z opieką, która zazwyczaj zapewnia codzienną opiekę pielęgniarską, całodobowy nadzór, trzy posiłki dziennie i pomoc w codziennych czynnościach.
  • Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 (np. test na antygen lub kwas nukleinowy) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub pozaoddechowe, w opinii badacza, zgodne z COVID-19
  • Historia objawów ze strony układu oddechowego lub nieoddechowego zgodnych z COVID-19, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w opinii badacza
  • Uczestnik mieszkał z osobami, które wcześniej miały infekcję SARS-CoV-2 lub obecnie mieszka z osobami, które mają infekcję SARS-CoV-2, z wyjątkiem przypadków indeksowych, które są zdefiniowane jako pierwsza znana osoba (osoby) zarazić się w gospodarstwie domowym
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2
  • Odbiór osocza rekonwalescentów COVID-19 w dowolnym momencie przed Wizytą 2
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed Wizytą 2
  • Odbiór szczepionki SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed Wizytą 2
  • Otrzymanie badanego produktu na COVID-19 w ciągu 5 okresów półtrwania przed Wizytą 2
  • Przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych (np. prednizon, deksametazon) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2, chyba że jest stosowany w przypadku stanu przewlekłego
  • Uczestnicy, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w opinii badacza w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Mają jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu
  • Osoby, od których nie oczekuje się spełnienia wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni osobę badaną niewiarygodnym uczestnikiem badania)
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne z tym badaniem
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na którykolwiek ze składników użytych w formułowaniu interwencji
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 767551 inhalacja i infuzja dożylna placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
Lek: BI 767551 inhalacja
BI 767551 inhalacja
Eksperymentalny: BI 767551 wlew dożylny i inhalacja placebo
Lek: BI 767551 dożylnie
BI 767551 dożylnie
Lek: Inhalacja placebo
Inhalacja placebo
Komparator placebo: Inhalacja placebo i wlew dożylny placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
Lek: Inhalacja placebo
Inhalacja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest objawowa infekcja SARS-CoV-2 (RT-qPCR potwierdzona na podstawie wymazów NP, z wynikiem >= 2 w skali postępu klinicznego WHO) (tylko kohorta A)
Ramy czasowe: do 31 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.

qPCR: ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją; WHO: Światowa Organizacja Zdrowia;

11-punktowa Skala Postępu Klinicznego WHO mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
do 31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV-2, z objawami lub bez (tylko kohorta A)
Ramy czasowe: do 31 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 31 dni
Bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 (z wynikiem nieprzekraczającym 1 w Klinicznej Skali Postępu WHO) (tylko Kohorta A)
Ramy czasowe: do 31 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 31 dni
Ciężkość COVID-19 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki COVID-19, z maksymalnym wynikiem odpowiednio 0, 1-3, 4-5 lub >= 6 w Skali Postępu Klinicznego WHO) (Kohorta A )
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Ciężkość COVID-19 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki COVID-19, z maksymalnym wynikiem odpowiednio 0, 1-3, 4-5 lub >= 6 w Skali Postępu Klinicznego WHO) (Kohorta B )
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta B: dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RT-qPCR* lub dodatni wynik testu serologicznego* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Hospitalizacja z powodu COVID-19 przez >= 24 godziny (kohorta A)
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Hospitalizacja z powodu COVID-19 przez >= 24 godziny (kohorta B)
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta B: dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RT-qPCR* lub dodatni wynik testu serologicznego* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Hospitalizacja z powodu COVID-19 przez >= 24 godziny lub zgon (kohorta A)
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Hospitalizacja z powodu COVID-19 przez >= 24 godziny lub zgon (kohorta B)
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta B: dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RT-qPCR* lub dodatni wynik testu serologicznego* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Śmierć (kohorta A)
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta A: ujemny SARS-CoV-2 RT-qPCR* i test serologiczny* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni
Śmierć (kohorta B)
Ramy czasowe: do 98 dni

Kohorta B: dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RT-qPCR* lub dodatni wynik testu serologicznego* na początku badania.

*wynik testu z dnia podania dawki (wartość wyjściowa) zostanie określony retrospektywnie przez laboratorium centralne zapewnione przez sponsora. Oznaczenie kohort jest używane tylko do analizy, a nie do randomizacji.
do 98 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1487-0003
  • 2021-000408-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Dożylne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj