Eine Studie zum Testen, ob BI 767551 COVID-19 bei Menschen verhindern kann, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt, Männer und Frauen
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
• Zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung asymptomatisch für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
• Haushaltskontakt mit Kontakt zu einer Person mit der Diagnose einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (d. h. Exposition gegenüber dem Indexfall)
• Randomisierung innerhalb von 96 Stunden nach Entnahme der positiven SARS-CoV-2-Diagnosetestprobe (Nukleinsäure- oder Antigen-basiert) der Indexfälle aus einer beliebigen Atemwegsprobe (z. B. oropharyngealer, nasopharyngealer (NP) oder Nasenabstrich oder Speichel); basierend auf dem Datum der Probenentnahme, nicht auf dem Ergebnisdatum.
• Aufgrund des Screenings und der Randomisierung geht der Studienteilnehmer davon aus, dass er bis zum 29. Protokolltag mit dem Indexfall im selben Haushalt lebt.

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)* und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als führen 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung.

  • Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als fruchtbar (WOCBP), d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 24 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

Ausschlusskriterien:

• Körpergewicht unter 40 kg
• Bewohner qualifizierter Pflegeeinrichtungen. Definition einer qualifizierten Pflegeeinrichtung: Einrichtung für betreutes Wohnen, die in der Regel tägliche Pflege, 24-Stunden-Beaufsichtigung, drei Mahlzeiten am Tag und Unterstützung bei alltäglichen Aktivitäten bietet.
• Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (z. B. Antigen- oder Nukleinsäuretest) jederzeit vor dem Screening
• Aktive respiratorische oder nichtrespiratorische Symptome im Zusammenhang mit COVID-19, nach Meinung des Prüfarztes
• Anamnese respiratorischer oder nicht respiratorischer Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, nach Meinung des Prüfarztes
• Der Teilnehmer hat mit Personen zusammengelebt, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, oder lebt derzeit mit Personen zusammen, die eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, mit Ausnahme des Indexfalls, der als erste bekannte(n) Person(en) definiert ist sich im Haushalt anstecken
• Erhalt von intravenösem Immunglobulin innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2
• Erhalt einer COVID-19-Rekonvaleszenzplasmabehandlung jederzeit vor Besuch 2
• Erhalt einer Behandlung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 2
• Erhalt des SARS-CoV-2-Impfstoffs jederzeit vor Besuch 2
• Erhalt eines Prüfpräparats für COVID-19 innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Besuch 2
• Einnahme systemischer Steroide (z.B. Prednison, Dexamethason) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2, es sei denn, es wird bei chronischen Erkrankungen angewendet
• Probanden, die weiterhin eingeschränkte Medikamente oder andere Medikamente einnehmen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
• Jede Komorbidität, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen chirurgischen Eingriff erfordert oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung nach Ansicht des Prüfarztes als lebensbedrohlich gilt
• Sie leiden unter einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung, einem Zustand oder einer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
• Von Probanden wird nicht erwartet, dass sie die Protokollanforderungen einhalten oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. B. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht)
• Derzeit in einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet wird
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
• Frühere Anmeldung für diese Studie
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen