Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 767551 megelőzheti-e a COVID-19-et olyan embereknél, akik ki voltak téve a SARS-CoV-2-nek

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves, férfiak és nők
• A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való belépést megelőzően
• Tünetmentes a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) a szűréskor és a randomizáláskor
• Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés (pl. kitettség az indexes esetbe)
• Randomizálás az indexes esetek pozitív SARS-CoV-2 diagnosztikai tesztmintájának (nukleinsav vagy antigén alapú) bármely légúti mintából (pl. oropharyngealis, nasopharyngealis (NP) vagy orrtampon, vagy nyál; a vizsgálati mintavétel dátuma alapján, nem az eredmény dátuma alapján.
• A szűréstől és a randomizálástól kezdve a vizsgálatban résztvevő azt feltételezi, hogy az indexes esettel egy háztartásban él majd a protokoll 29. napjáig.

• A fogamzóképes nőknek (WOCBP)* és a gyermeket nemzőképes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek alacsony meghibásodási arányt eredményeznek. Következetes és helyes használat esetén évi 1%.

  • Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 24 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

• 40 kg-nál kisebb testtömeg
• Szakképzett ápolóintézetek lakói. Szakképzett ápolási intézmény definíciója: olyan asszisztens nappali intézmény, amely jellemzően napi ápolási ellátást, 24 órás felügyeletet, napi háromszori étkezést és a mindennapi tevékenységekhez való segítséget nyújt.
• Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés az anamnézisben (pl. antigén vagy nukleinsav teszt) bármikor a szűrés előtt
• A vizsgáló véleménye szerint a COVID-19-nek megfelelő aktív légúti vagy nem légzési tünetek
• A COVID-19-nek megfelelő légúti vagy nem légúti tünetek a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló véleménye szerint
• A résztvevő olyan személyekkel élt együtt, akiknek korábban SARS-CoV-2 fertőzése volt, vagy jelenleg olyan személyekkel él, akik SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek, kivéve az indexes eset(ek)et, akiket az első ismert személyként határoztak meg. hogy megfertőződjön a háztartásban
• Intravénás immunglobulin átvétele a 2. látogatást megelőző 12 héten belül
• A COVID-19 lábadozó plazmakezelés átvétele a 2. látogatás előtt bármikor
• Bármilyen SARS-CoV-2 monoklonális antitest kezelés átvétele a 2. látogatás előtt bármikor
• A SARS-CoV-2 vakcina átvétele a 2. látogatás előtt bármikor
• A COVID-19 vizsgálati készítmény átvétele a 2. látogatás előtti 5 felezési időn belül
• Szisztémás szteroidok (pl. prednizon, dexametazon) a 2. látogatást megelőző 4 héten belül, kivéve, ha krónikus betegségre használják
• Alanyok, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
• Bármilyen társbetegség, amely műtétet igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint életveszélyesnek minősül a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
• Azok az alanyok, akiknek nem kell megfelelniük a protokoll követelményeinek, vagy nem várható, hogy az ütemezettnek megfelelően fejezzék be a vizsgálatot (pl. krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban)
• Jelenleg bármely más típusú orvosi kutatásban részt vett, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
• Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a beavatkozások kidolgozásakor használt bármely összetevővel szemben
• Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt