Een studie om te testen of BI 767551 COVID-19 kan voorkomen bij mensen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar, mannen en vrouwen
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Asymptomatisch voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op het moment van screening en bij randomisatie
• Huishoudelijk contact met blootstelling aan een persoon met een diagnose van Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie (d.w.z. blootstelling aan het indexgeval)
• Randomisatie binnen 96 uur na verzameling van het positieve SARS-CoV-2 diagnostische testmonster van de indexgevallen (op basis van nucleïnezuur of antigeen) van elk monster van de luchtwegen (bijv. orofaryngeaal, nasofaryngeaal (NP), of neusuitstrijkje of speeksel); gebaseerd op de afnamedatum van het testmonster, niet op de resultaatdatum.
• Op basis van screening en randomisatie verwacht de proefpersoon dat hij tot protocoldag 29 in hetzelfde huishouden zal wonen als het indexgeval.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)* en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik.

  • Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 24 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamsgewicht van minder dan 40 kg
• Bewoners van bekwame verpleeghuizen. Definitie van geschoolde verpleeginrichting: woonvoorziening die doorgaans dagelijkse verpleegkundige zorg, 24-uurs toezicht, drie maaltijden per dag en hulp bij dagelijkse activiteiten biedt.
• Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie (bijv. antigeen- of nucleïnezuurtest) op elk moment vóór de screening
• Actieve respiratoire of niet-respiratoire symptomen die passen bij COVID-19, naar de mening van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis van respiratoire of niet-respiratoire symptomen consistent met COVID-19, binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening, naar de mening van de onderzoeker
• Deelnemer heeft samengewoond met personen die een eerdere SARS-CoV-2-infectie hebben gehad of woont momenteel samen met personen die een SARS-CoV-2-infectie hebben, met uitzondering van de indexgevallen die worden gedefinieerd als de eerste bekende personen besmet raken in het huishouden
• Ontvangst van intraveneus immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 2
• Ontvangst van COVID-19 herstellende plasmabehandeling op elk moment voorafgaand aan bezoek 2
• Ontvangst van een SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling op elk moment voorafgaand aan Bezoek 2
• Ontvangst van SARS-CoV-2-vaccin op elk moment voorafgaand aan bezoek 2
• Ontvangst van een onderzoeksproduct voor COVID-19 binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 2
• Ontvangst van systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2, tenzij gebruikt voor een chronische aandoening
• Proefpersonen die de inname van beperkte medicijnen of een ander medicijn moeten of willen voortzetten waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren
• Elke comorbiditeit die een operatie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die volgens de onderzoeker binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie als levensbedreigend wordt beschouwd
• Een bijkomende ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
• Van proefpersonen wordt niet verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of dat ze het onderzoek naar verwachting niet zullen voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt)
• Momenteel ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet verenigbaar is met dit onderzoek
• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor een van de componenten die bij de formulering van de interventies zijn gebruikt
• Eerdere inschrijving in deze studie
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek