Um estudo para testar se o BI 767551 pode prevenir o COVID-19 em pessoas expostas ao SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos, masculino e feminino
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
• Assintomático para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) no momento da triagem e na randomização
• Contato domiciliar com exposição a um indivíduo com diagnóstico de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (ou seja, exposição ao caso índice)
• Randomização dentro de 96 horas após a coleta da amostra de teste de diagnóstico SARS-CoV-2 positivo dos casos índices (ácido nucleico ou baseado em antígeno) de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngeo, nasofaríngeo (NP) ou swab nasal ou saliva); com base na data de coleta da amostra de teste, não na data do resultado.
• Desde a triagem e randomização, o participante do estudo espera viver na mesma casa com o caso índice até o dia 29 do protocolo.

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)* e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.

  • Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 24 meses sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

• Peso corporal inferior a 40 kg
• Residentes de instalações de enfermagem especializadas. Definição de instalação de enfermagem especializada: instalação de vida assistida que normalmente oferece cuidados diários de enfermagem, supervisão 24 horas, três refeições por dia e assistência nas atividades diárias.
• Histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente (por exemplo, teste de antígeno ou ácido nucleico) a qualquer momento antes da triagem
• Sintomas respiratórios ou não respiratórios ativos consistentes com COVID-19, na opinião do investigador
• Histórico de sintomas respiratórios ou não respiratórios consistentes com COVID-19, nos 6 meses anteriores à triagem, na opinião do investigador
• O participante viveu com indivíduos que tiveram infecção anterior por SARS-CoV-2 ou atualmente vive com indivíduos infectados por SARS-CoV-2, com exceção do(s) caso(s) índice, que é definido como o(s) primeiro(s) indivíduo(s) conhecido(s) estar infectado em casa
• Recebimento de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da Visita 2
• Recebimento do tratamento com plasma convalescente para COVID-19 a qualquer momento antes da Visita 2
• Recebimento de qualquer tratamento de anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da Visita 2
• Recebimento da vacina SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da Visita 2
• Recebimento de um produto experimental para COVID-19 dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 2
• Recebimento de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) dentro de 4 semanas antes da Visita 2, a menos que usado para condição crônica
• Indivíduos que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo
• Qualquer comorbidade que requeira cirurgia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, ou que seja considerada risco de vida na opinião do investigador dentro de 30 dias antes da randomização
• Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
• Não se espera que os participantes cumpram os requisitos do protocolo ou não concluam o teste conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito um participante do estudo não confiável)
• Atualmente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível com este estudo
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade a qualquer um dos componentes utilizados na formulação das intervenções
• Inscrição anterior neste teste
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo