En studie for å teste om BI 767551 kan forhindre COVID-19 hos personer som har vært utsatt for SARS-CoV-2

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år, menn og kvinner
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
• Asymptomatisk for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) på tidspunktet for screening og ved randomisering
• Husholdningskontakt med eksponering for en person med diagnosen alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon (dvs. eksponering for indekssaken)
• Randomisering innen 96 timer etter innsamling av indekstilfellers positive SARS-CoV-2 diagnostiske testprøve (nukleinsyre- eller antigenbasert) fra en hvilken som helst luftveisprøve (f.eks. orofaryngeal, nasopharyngeal (NP), eller nasal vattpinne eller spytt; basert på innsamlingsdatoen for testprøven, ikke resultatdatoen.
• Fra screening og randomisering forventer forsøksdeltakeren å bo i samme husholdning med indekssaken frem til protokoll dag 29.

• Kvinner i fertil alder (WOCBP)* og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og riktig bruk.

  • En kvinne anses som fruktbar (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuballigering er IKKE en metode for permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 24 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsvekt under 40 kg
• Beboere i dyktige sykehjem. Definisjon av faglært sykehjem: hjelpehjem som typisk gir daglig sykepleie, døgnkontinuerlig tilsyn, tre måltider om dagen og hjelp til hverdagsaktiviteter.
• Anamnese med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (f. antigen- eller nukleinsyretest) når som helst før screening
• Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer forenlig med COVID-19, etter etterforskerens mening
• Anamnese med respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer forenlig med COVID-19, i løpet av de siste 6 månedene til screening, etter etterforskerens mening
• Deltakeren har bodd sammen med individer som har hatt tidligere SARS-CoV-2-infeksjon eller bor for tiden med individer som har SARS-CoV-2-infeksjon, med unntak av indekstilfellet(e) som er definert som de første personene som er kjent. å bli smittet i husholdningen
• Mottak av intravenøst ​​immunglobulin innen 12 uker før besøk 2
• Mottak av COVID-19 rekonvalesent plasmabehandling når som helst før besøk 2
• Mottak av eventuell SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling når som helst før besøk 2
• Mottak av SARS-CoV-2-vaksine når som helst før besøk 2
• Mottak av et undersøkelsesprodukt for COVID-19 innen 5 halveringstider før besøk 2
• Mottak av systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason) innen 4 uker før besøk 2 med mindre brukt for kronisk tilstand
• Forsøkspersoner som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
• Enhver komorbiditet som krever kirurgi innen 7 dager før studiestart, eller som anses som livstruende etter etterforskerens mening innen 30 dager før randomisering
• Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
• Forsøkspersoner som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre forsøket som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en upålitelig prøvedeltaker)
• For tiden registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er forenlig med denne studien
• Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene
• Tidligere påmelding i denne prøveperioden
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken