Исследование, чтобы проверить, может ли BI 767551 предотвратить COVID-19 у людей, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2

Критерии включения:

• ≥ 18 лет, мужчины и женщины
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
• Бессимптомное течение коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) во время скрининга и при рандомизации
• Бытовой контакт с контактом с человеком с диагнозом коронавирусной инфекции тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (т. подверженность индексному делу)
• Рандомизация в течение 96 часов после сбора положительного образца диагностического теста на SARS-CoV-2 (на основе нуклеиновой кислоты или антигена) для индексных случаев из любого образца из дыхательных путей (например, мазок из ротоглотки, носоглотки (НП) или носа, или слюна); на основе даты сбора тестового образца, а не даты результата.
• После скрининга и рандомизации участник испытания предполагает, что он будет жить в одном домохозяйстве с индексным случаем до 29-го дня протокола.

• Женщины детородного возраста (WOCBP)* и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые приводят к низкому показателю отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании.

  • Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 24 месяцев без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

• Масса тела менее 40 кг
• Жильцы учреждений квалифицированного ухода. Определение учреждения квалифицированного сестринского ухода: учреждение престарелых, которое обычно обеспечивает ежедневный уход, круглосуточное наблюдение, трехразовое питание и помощь в повседневных делах.
• В анамнезе лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (например, антиген или тест на нуклеиновую кислоту) в любое время до скрининга
• Активные респираторные или нереспираторные симптомы, соответствующие COVID-19, по мнению исследователя.
• Респираторные или нереспираторные симптомы в анамнезе, соответствующие COVID-19, в течение 6 месяцев до скрининга, по мнению исследователя.
• Участник проживал с лицами, перенесшими ранее инфекцию SARS-CoV-2, или в настоящее время проживает с лицами, инфицированными SARS-CoV-2, за исключением индексного случая(ов), который определяется как первый известный(е) человек(а) заразиться в быту
• Получение внутривенного иммуноглобулина в течение 12 недель до визита 2
• Получение лечения реконвалесцентной плазмой COVID-19 в любое время до визита 2
• Получение любого лечения моноклональными антителами против SARS-CoV-2 в любое время до визита 2
• Получение вакцины против SARS-CoV-2 в любое время до визита 2
• Получение исследуемого продукта для лечения COVID-19 в течение 5 периодов полураспада до визита 2.
• Прием системных стероидов (например, преднизолон, дексаметазон) в течение 4 недель до визита 2, если не используется для лечения хронического заболевания
• Субъекты, которые должны или хотят продолжать прием запрещенных лекарств или любых лекарств, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
• Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 7 дней до включения в исследование или считающееся опасным для жизни, по мнению исследователя, в течение 30 дней до рандомизации.
• Иметь какое-либо серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
• Субъекты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола или от которых ожидается завершение испытания в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает испытуемого ненадежным участником исследования)
• В настоящее время участвует в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с этим исследованием.
• Известная аллергия/чувствительность или любая повышенная чувствительность к любому из компонентов, используемых при разработке вмешательств.
• Предыдущая регистрация в этом испытании
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования