En undersøgelse for at teste, om BI 767551 kan forhindre COVID-19 hos mennesker, der har været udsat for SARS-CoV-2

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år, mænd og kvinder
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Asymptomatisk for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) på tidspunktet for screening og ved randomisering
• Husstandskontakt med eksponering for et individ med diagnosen alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (dvs. eksponering for indekstilfældet)
• Randomisering inden for 96 timer efter indsamling af indekstilfældenes positive SARS-CoV-2 diagnostiske testprøve (nukleinsyre- eller antigenbaseret) fra enhver luftvejsprøve (f.eks. oropharyngeal, nasopharyngeal (NP) eller nasal podning eller spyt; baseret på prøveindsamlingsdatoen, ikke resultatdatoen.
• Fra screening og randomisering forventer forsøgsdeltageren at bo i samme husstand med indekstilfældet indtil protokol Dag 29.

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)* og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2), som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt.

  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 24 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

• Kropsvægt på under 40 kg
• Beboere i faglærte plejefaciliteter. Definition af faglært plejehjem: plejehjem, der typisk yder daglig sygepleje, 24 timers supervision, tre måltider om dagen og hjælp til hverdagsaktiviteter.
• Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (f. antigen- eller nukleinsyretest) på et hvilket som helst tidspunkt før screening
• Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19, efter investigators mening
• Anamnese med respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19 inden for de seneste 6 måneder til screening, efter investigatorens mening
• Deltageren har boet sammen med personer, der har haft tidligere SARS-CoV-2-infektion eller bor i øjeblikket sammen med personer, der har SARS-CoV-2-infektion, med undtagelse af indekstilfældet/-erne, der er defineret som den eller de første kendte personer. at blive smittet i husstanden
• Modtagelse af intravenøst ​​immunoglobulin inden for 12 uger før besøg 2
• Modtagelse af COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling til enhver tid før besøg 2
• Modtagelse af enhver SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 2
• Modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine til enhver tid før besøg 2
• Modtagelse af et forsøgsprodukt for COVID-19 inden for 5 halveringstider før besøg 2
• Modtagelse af systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) inden for 4 uger før besøg 2, medmindre det bruges til kronisk tilstand
• Forsøgspersoner, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
• Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 7 dage før studiestart, eller som efter investigator anses for livstruende inden for 30 dage før randomisering
• Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller forventes ikke at gennemføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en upålidelig forsøgsdeltager)
• I øjeblikket tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være forenelig med denne undersøgelse
• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​interventionerne
• Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget