BI 767551 が SARS-CoV-2 にさらされた人々の COVID-19 を予防できるかどうかをテストする研究

包含基準:

• 18歳以上、男女問わず
• 治験への参加前に、国際調和評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
• スクリーニング時および無作為化時にコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の無症状
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症と診断された個人への曝露との家庭内接触 (すなわち、 初頭事件への曝露）
• 気道検体（例: 口腔咽頭、鼻咽頭（NP）、または鼻腔スワブ、または唾液）。結果の日付ではなく、テストサンプルの収集日に基づいています。
• スクリーニングと無作為化から、治験参加者はプロトコル29日目まで初発症例と同じ世帯で暮らすことが予想されます。

• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP)* と子供を産むことができる男性は、国際調和評議会 (ICH) M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。失敗率は 1 未満です。一貫して正しく使用した場合、年間 1%。

  • 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であるとみなされます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 24 か月間月経がない状態と定義されます。

除外基準:

• 体重40kg未満
• 熟練した介護施設の入居者。 熟練介護施設の定義: 通常、毎日の介護、24 時間の監視、1 日 3 食の食事、日常生活の支援を提供する介護付き生活施設。
• 検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の病歴（例： 抗原または核酸検査）スクリーニング前のいつでも
• 研究者の意見では、新型コロナウイルス感染症と一致する活動性の呼吸器症状または非呼吸器症状
• -治験責任医師の意見による、スクリーニングまでの過去6か月以内の、新型コロナウイルス感染症と一致する呼吸器症状または非呼吸器症状の病歴
• 参加者は、既知の最初の感染者として定義される初発症例を除き、以前にSARS-CoV-2に感染したことのある人と現在同居している、または現在SARS-CoV-2に感染している人と同居している家庭内で感染する
• -訪問2の前の12週間以内に免疫グロブリンの静脈内投与を受けた
• 訪問 2 より前の任意の時点で、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 回復期血漿治療を受けること
• 訪問2の前に任意の時点でSARS-CoV-2モノクローナル抗体治療を受けている
• 訪問 2 前の任意の時点で SARS-CoV-2 ワクチンの接種を受ける
• 訪問 2 前の 5 半減期以内に COVID-19 の治験薬を受領している
• 全身性ステロイドの投与（例、 プレドニゾン、デキサメタゾン）を慢性疾患に使用しない限り、来院 2 の前 4 週間以内に投与
• 制限された薬物または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい被験者
• -治験参加前7日以内に手術が必要な併存疾患、または無作為化前30日以内に治験責任医師の意見で生命を脅かすと考えられる併存疾患
• -研究者の意見では、この研究への参加を妨げるべきであると考えられる重篤な全身性疾患、状態、または障害を併発している
• 治験実施計画書の要件に従うことが期待されていない被験者、または予定通りに治験を完了することが期待されていない被験者（例： 慢性的なアルコール乱用または薬物乱用、または治験責任医師の意見では被験者を信頼できない治験参加者にするその他の症状）
• 現在、この研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している
• 介入の処方に使用される成分に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症
• このトライアルへの以前の登録
• 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性