Covid-19疫苗反应的比较评估
2021年7月11日 更新者：Prof.Dr.Taha Bekci、Karamanoğlu Mehmetbey University
Covid-19 疫苗在不同 Covid-19 疫苗组中的反应和进展的比较评估
研究人群
接种了三种不同 Covid 疫苗（灭活疫苗（Sinovac Life Sciences，中国北京）、重组人腺病毒血清型 26（Sputnik V 的 rAd26）、mRNA 疫苗（Pfizer/BionTEC）的人群。 这是多中心研究，5个中心将联合起来从全国不同地区进行研究。 将招收约 1500 人学习。
研究概览
详细说明
学习目的
- 评估不同疫苗组的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体和中和抗体反应
- 评估不同疫苗组接种后 2、6 和 12 个月后疫苗反应的进展，并比较不同疫苗组的抗体反应。
- 它还旨在评估年龄、性别、合并症（如 COPD、DM、心力衰竭、Covid 感染）对 IgG 抗体和中和抗体反应的影响。
将使用 ADVIA Centaur XP 免疫分析系统（Siemens Helthcare，GmbH，德国）和抗 SARS CoV2 IgG 反应性（Siemens Helthineers，GmbH，德国）通过化学发光法（CHEM）测量抗 SARS CoV2 IgG 抗体水平。
抗 SARS-CoV-2 抗体对 SARS CoV2 水平的中和能力将使用 Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA 测定法（ELx 808，ELISA 微孔板吸光度读数仪，BioTek Instruments Inc，Winooski，VT，美国）测定（EUROIMMUN，Medizinische Labordiagnostika AG，德国）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karaman、火鸡、70200
- 招聘中
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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接触：
- Taha T Bekci, Prof.Dr.
- 电话号码：+905333787676
- 邮箱：doktortaha@gmail.com
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Konya、火鸡、42250
- 招聘中
- Selcuk University
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接触：
- Recep Kesli, Prof.Dr.
- 电话号码：+905454605460
- 邮箱：recepkesli@gmail.com
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Tekirdağ、火鸡
- 尚未招聘
- Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
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接触：
- Nejat Altıntas, Assoc.Prof.Dr.
- 邮箱：nejataltintas@gmail.com
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Trabzon、火鸡
- 尚未招聘
- Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
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接触：
- Tevfik Ozlu, Prof.Dr.
- 邮箱：ozlutevfik@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 任何年满 18 岁的人，无论男女。
描述
纳入标准：
- 任何年满 18 岁的人，无论男女。
- 患者已签署知情同意书。
- 该患者接种了 SARS-CoV-2 疫苗。
排除标准：
- 无法提供明确的信息（紧急情况下的人，难以理解主题等）
- 受司法保护的人
- 受监护人或监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组，接种了灭活疫苗（Sinovac Life Sciences，北京，中国）。
- 任何已接种灭活疫苗的 18 岁以上的男性或女性。
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将在第二次给药后 2、6、12 个月评估抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体和中和抗体。
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组，接种重组人腺病毒血清型 26（Sputnik V 的 rAd26）。
- 任何 18 岁以上的人，无论男性还是女性，都接种了血清型 26 号重组人腺病毒疫苗。
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将在第二次给药后 2、6、12 个月评估抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体和中和抗体。
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接种 mRNA 疫苗 (Pfizer/BionTEC) 的组。
- 任何年满 18 岁的人，无论男性还是女性，都接种了 mRNA 疫苗。
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将在第二次给药后 2、6、12 个月评估抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体和中和抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体和中和抗体相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.