A Covid-19 elleni oltásokra adott válasz összehasonlító értékelése
2021. július 11. frissítette: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University
A Covid-19 oltóanyag-válasz és progresszió összehasonlító értékelése a különböző Covid-19 vakcinacsoportokban
Tanulmányi populáció
Három különböző Covid-oltóanyaggal beoltott populáció (inaktív vakcina (Sinovac Life Sciences, Peking, Kína), rekombináns humán adenovírus 26-os szerotípusa (Sputnik V rAd26), mRNS vakcina (Pfizer/BionTEC). Ez egy többközpontú tanulmány, 5 központhoz csatlakoznak, hogy az ország különböző részeiről tanuljanak. Körülbelül 1500 embert fognak beiratkozni a tanulásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja
- a SARS-CoV-2 IgG elleni antitest és a semlegesítő antitest válasz értékelésére különböző vakcinacsoportokban
- a vakcinaválasz progressziójának értékelése 2, 6 és 12 hónappal az oltás után különböző vakcinacsoportokban, és összehasonlítja az antitestválaszt a különböző vakcinacsoportokban.
- Célja volt az életkor, a nem, a társbetegségek, például a COPD, a DM, a szívelégtelenség, a Covid-fertőzés IgG-antitestekre és a semlegesítő antitest-válaszra gyakorolt hatásának értékelése is.
Az anti SARS CoV2 IgG antitestszinteket kemilumineszcencia módszerrel (CHEM) mérik az ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Németország) és az Anti SARS CoV2 IgG reaktív (Siemens Helthineers, GmbH, Németország) segítségével.
A SARS-CoV-2 elleni antitestek semlegesítő kapacitását a SARS CoV2 szintje ellen ELISA módszerrel (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) határozzuk meg az Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assay segítségével. (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Németország).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70200
- Toborzás
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Kapcsolatba lépni:
- Taha T Bekci, Prof.Dr.
- Telefonszám: +905333787676
- E-mail: doktortaha@gmail.com
-
Konya, Pulyka, 42250
- Toborzás
- Selcuk University
-
Kapcsolatba lépni:
- Recep Kesli, Prof.Dr.
- Telefonszám: +905454605460
- E-mail: recepkesli@gmail.com
-
Tekirdağ, Pulyka
- Még nincs toborzás
- Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nejat Altıntas, Assoc.Prof.Dr.
- E-mail: nejataltintas@gmail.com
-
Trabzon, Pulyka
- Még nincs toborzás
- Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tevfik Ozlu, Prof.Dr.
- E-mail: ozlutevfik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Bármely 18 éven felüli személy, férfi vagy nő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 éven felüli személy, férfi vagy nő.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A beteget SARS-CoV-2 vakcinával oltották be.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség egyértelmű tájékoztatást adni (vészhelyzetben lévő személy, a téma megértésének nehézségei stb.)
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport, inaktív vakcinával beoltva (Sinovac Life Sciences, Peking, Kína).
- Bármely 18 év feletti férfit vagy nőt beoltottak Inaktív vakcinával.
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitestet és a semlegesítő antitestet 2, 6, 12 hónappal a második adag után értékelik.
|
|
Rekombináns humán adenovírus 26-os szerotípussal (Sputnik V rAd26) vakcinázott csoport.
- Minden 18 év feletti férfit vagy nőt beoltottak a rekombináns humán adenovírus 26-os szerotípusával.
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitestet és a semlegesítő antitestet 2, 6, 12 hónappal a második adag után értékelik.
|
|
Csoport, mRNS vakcinával (Pfizer/BionTEC) vakcinázva.
- Minden 18 év feletti férfit vagy nőt beoltottak mRNS vakcinával.
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitestet és a semlegesítő antitestet 2, 6, 12 hónappal a második adag után értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az anti-SARS-CoV-2 IgG antitestben és a semlegesítő antitestben 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-04-30T1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .