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Évaluation comparative de la réponse des vaccins Covid-19

11 juillet 2021 mis à jour par: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Évaluation comparative de la réponse et de la progression des vaccins Covid-19 dans différents groupes de vaccins Covid-19

Population étudiée

Population vaccinée avec trois vaccins Covid différents (vaccin inactif (Sinovac Life Sciences, Pékin, Chine), adénovirus humain recombinant de sérotype 26 (rAd26 de Spoutnik V), vaccin à ARNm (Pfizer/BionTEC). Il s'agit d'une étude multicentrique, 5 centres seront réunis pour étudier dans différentes parties du pays. Environ 1500 personnes seront inscrites pour étudier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude

  • pour évaluer la réponse des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et des anticorps neutralisants dans différents groupes de vaccins
  • pour évaluer la progression de la réponse vaccinale après 2, 6 et 12 mois après la vaccination dans différents groupes de vaccins et comparer la réponse anticorps dans différents groupes de vaccins.
  • Il visait également à évaluer l'effet de l'âge, du sexe, des conditions comorbides telles que la MPOC, le DM, l'insuffisance cardiaque, l'infection par Covid sur la réponse des anticorps IgG et des anticorps neutralisants.

Les niveaux d'anticorps IgG anti-SRAS CoV2 seront mesurés par la méthode de chimiluminescence (CHEM) en utilisant le système d'immunoanalyse ADVIA Centaur XP (Siemens Helthcare, GmbH, Allemagne) et le réactif anti-SRAS CoV2 IgG (Siemens Helthineers, GmbH, Allemagne).

La capacité de neutralisation des anticorps anti-SARS-CoV-2 contre les niveaux de SARS-CoV2 sera déterminée avec la méthode ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) en utilisant le test Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Allemagne).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie, 70200
        • Recrutement
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Contact:
      • Konya, Turquie, 42250
        • Recrutement
        • Selcuk University
        • Contact:
      • Tekirdağ, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Contact:
      • Trabzon, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Toute personne, homme ou femme, âgée de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

- Toute personne, homme ou femme, âgée de plus de 18 ans.

  1. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.
  2. Le patient a été vacciné avec le vaccin SARS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner des informations claires (personne en situation d'urgence, difficulté à comprendre le sujet, etc.)
  • Personne sous sauvegarde de justice
  • Personne sous tutelle ou curateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe, vacciné avec un vaccin inactif (Sinovac Life Sciences, Pékin, Chine).
- Toute personne, homme ou femme, âgée de plus de 18 ans, a été vaccinée avec le vaccin inactif.
Biologique: Vaccin inactif Covid-19, adénovirus humain recombinant sérotype 26, ARNm VAccine
L'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et l'anticorps neutralisant seront évalués 2, 6, 12 mois après la deuxième dose.
Groupe, vacciné avec l'adénovirus humain recombinant sérotype numéro 26 (rAd26 de Spoutnik V).
- Toute personne, homme ou femme, âgée de plus de 18 ans, a été vaccinée avec l'adénovirus humain recombinant sérotype 26.
Biologique: Vaccin inactif Covid-19, adénovirus humain recombinant sérotype 26, ARNm VAccine
L'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et l'anticorps neutralisant seront évalués 2, 6, 12 mois après la deuxième dose.
Groupe, vacciné avec un vaccin à ARNm (Pfizer/BionTEC).
- Toute personne, homme ou femme, âgée de plus de 18 ans, a été vaccinée avec le vaccin à ARNm.
Biologique: Vaccin inactif Covid-19, adénovirus humain recombinant sérotype 26, ARNm VAccine
L'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et l'anticorps neutralisant seront évalués 2, 6, 12 mois après la deuxième dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et des anticorps neutralisants à 12 mois
Délai: 12 mois
  • Niveaux de base d'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants au 14e jour après la deuxième dose
  • Changement des taux d'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants à 3 mois après la deuxième dose
  • Changement des taux d'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants à 6 mois après la deuxième dose
  • Changement des taux d'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants à 12 mois après la deuxième dose
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karamanoğlu Mehmetbey University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-04-30T1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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