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Covid-19 백신 반응의 비교 평가

2021년 7월 11일 업데이트: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

다양한 Covid-19 백신 그룹의 Covid-19 백신 반응 및 진행에 대한 비교 평가

연구 인구

세 가지 다른 Covid 백신(비활성 백신(Sinovac Life Sciences, Beijing, China), 재조합 인간 아데노바이러스 혈청형 번호 26(Sputnik V의 rAd26), mRNA 백신(Pfizer/BionTEC)으로 예방접종을 받은 인구. 이것은 다중 센터 연구이며, 5개의 센터가 국가의 다른 지역에서 공부하기 위해 합류할 것입니다. 약 1500명이 공부할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

공부의 목적

  • 다양한 백신 그룹에서 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화 항체 반응을 평가하기 위해
  • 다양한 백신 그룹에서 백신 접종 후 2, 6, 12개월 후 백신 반응의 진행을 평가하고 다양한 백신 그룹에서 항체 반응을 비교합니다.
  • 또한 연령, 성별, COPD, DM, 심부전, Covid 감염과 같은 동반이환 상태가 IgG 항체 및 중화항체 반응에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

Anti SARS CoV2 IgG 항체 수준은 ADVIA Centaur XP Immunassay System(Siemens Helthcare, GmbH, Germany) 및 Anti SARS CoV2 IgG 반응성(Siemens Helthineers, GmbH, 독일)을 사용하여 화학발광법(CHEM)으로 측정됩니다.

SARS CoV2 수준에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력은 Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assay를 사용하여 ELISA 방법(ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA)으로 결정됩니다. (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, 독일).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Karaman, 칠면조, 70200
        • 모병
        • Karamanoglu Mehmetbey University
        • 연락하다:
      • Konya, 칠면조, 42250
        • 모병
        • Selcuk University
        • 연락하다:
      • Tekirdağ, 칠면조
        • 아직 모집하지 않음
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • 연락하다:
      • Trabzon, 칠면조
        • 아직 모집하지 않음
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

- 만 18세 이상 남녀 누구나 가능합니다.

설명

포함 기준:

- 만 18세 이상 남녀 누구나 가능합니다.

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 환자는 SARS-CoV-2 백신으로 예방접종을 받았습니다.

제외 기준:

  • 명확한 정보를 제공할 수 없음(긴급한 사람, 주제 이해 어려움 등)
  • 법의 보호를 받는 사람
  • 후견인 또는 관리인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹, 비활성 백신(Sinovac Life Sciences, Beijing, China)으로 백신 접종.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이 비활성 백신으로 예방접종을 받았습니다.
생물학적: Covid-19 비활성 백신, 재조합 인간 아데노바이러스 혈청형 번호 26, mRNA 백신
항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화 항체는 두 번째 투여 후 2, 6, 12개월 후에 평가됩니다.
재조합 인간 아데노바이러스 혈청형 번호 26(Sputnik V의 rAd26)으로 백신접종된 그룹.
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성이 재조합 인간 아데노바이러스 혈청형 번호 26으로 예방접종을 받았습니다.
생물학적: Covid-19 비활성 백신, 재조합 인간 아데노바이러스 혈청형 번호 26, mRNA 백신
항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화 항체는 두 번째 투여 후 2, 6, 12개월 후에 평가됩니다.
그룹, mRNA 백신접종(Pfizer/BionTEC).
- 18세 이상의 남녀를 막론하고 누구나 mRNA 백신을 접종받았다.
생물학적: Covid-19 비활성 백신, 재조합 인간 아데노바이러스 혈청형 번호 26, mRNA 백신
항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화 항체는 두 번째 투여 후 2, 6, 12개월 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화 항체의 베이스라인 대비 변화
기간: 12 개월
  • 두 번째 투여 후 14일차 기준 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화 항체 수치
  • 2차 투약 후 3개월 시점의 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화항체 수준의 변화
  • 2차 투약 후 6개월 시점의 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화항체 수준의 변화
  • 2차 투약 후 12개월째 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 및 중화항체 수준의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karamanoğlu Mehmetbey University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-04-30T1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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