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Avaliação comparativa da resposta às vacinas contra a Covid-19

11 de julho de 2021 atualizado por: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Avaliação comparativa da resposta e progressão das vacinas Covid-19 em diferentes grupos de vacinas Covid-19

População do estudo

População vacinada com três Vacinas Covid diferentes (Vacina Inativa (Sinovac Life Sciences, Pequim, China), sorotipo de adenovírus humano recombinante número 26 (rAd26 do Sputnik V), Vacina de mRNA (Pfizer/BionTEC). Este é um estudo multicêntrico, 5 centros serão unidos para estudar em diferentes partes do país. Aproximadamente 1500 pessoas serão matriculadas para estudar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo

  • avaliar a resposta do anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG e do anticorpo neutralizante em diferentes grupos de vacinas
  • avaliar a progressão da resposta à vacina após 2, 6 e 12 meses após a vacinação em diferentes grupos de vacinas e comparar a resposta de anticorpos em diferentes grupos de vacinas.
  • Também teve como objetivo avaliar o efeito da idade, sexo, comorbidades como DPOC, DM, insuficiência cardíaca, infecção por Covid na resposta do anticorpo IgG e do anticorpo neutralizante.

Os níveis de anticorpo anti SARS CoV2 IgG serão medidos com o método de quimioluminescência (CHEM) usando o sistema ADVIA Centaur XP Immunassay (Siemens Helthcare, GmbH, Alemanha) e anti SARS CoV2 IgG reativo (Siemens Helthineers, GmbH, Alemanha).

A capacidade neutralizante dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 contra os níveis de SARS CoV2 será determinada com o método ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, EUA) usando Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assay (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Alemanha).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Karaman, Peru, 70200
        • Recrutamento
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Contato:
      • Konya, Peru, 42250
        • Recrutamento
        • Selcuk University
        • Contato:
      • Tekirdağ, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Contato:
      • Trabzon, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

- Qualquer pessoa, homem ou mulher, maior de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer pessoa, homem ou mulher, maior de 18 anos.

  1. O paciente assinou um termo de consentimento informado.
  2. O paciente foi vacinado com a vacina SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar informações claras (pessoa em situação de emergência, dificuldade de entender o assunto, etc.)
  • Pessoa sob tutela de justiça
  • Pessoa sob tutela ou curador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo, vacinado com Vacina Inativa (Sinovac Life Sciences, Pequim, China).
- Qualquer pessoa, homem ou mulher, maior de 18 anos, foi vacinada com Vacina Inativa.
Biológico: Vacina inativa Covid-19, sorotipo de adenovírus humano recombinante número 26, vacina de mRNA
O anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG e o anticorpo neutralizante serão avaliados 2, 6, 12 meses após a segunda dose.
Grupo vacinado com adenovírus humano recombinante sorotipo número 26 (rAd26 do Sputnik V).
- Qualquer pessoa, homem ou mulher, com mais de 18 anos de idade, foram vacinados com adenovírus humano recombinante sorotipo 26.
Biológico: Vacina inativa Covid-19, sorotipo de adenovírus humano recombinante número 26, vacina de mRNA
O anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG e o anticorpo neutralizante serão avaliados 2, 6, 12 meses após a segunda dose.
Grupo vacinado com Vacina mRNA (Pfizer/BionTEC).
- Qualquer pessoa, homem ou mulher, com mais de 18 anos de idade, foi vacinada com a vacina mRNA.
Biológico: Vacina inativa Covid-19, sorotipo de adenovírus humano recombinante número 26, vacina de mRNA
O anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG e o anticorpo neutralizante serão avaliados 2, 6, 12 meses após a segunda dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG e anticorpo neutralizante em 12 meses
Prazo: 12 meses
  • Níveis basais de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG e anticorpo neutralizante no 14º dia após a segunda dose
  • Alteração dos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG e anticorpos neutralizantes 3 meses após a segunda dose
  • Alteração dos níveis de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 e anticorpos neutralizantes 6 meses após a segunda dose
  • Alteração dos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG e anticorpos neutralizantes 12 meses após a segunda dose
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karamanoğlu Mehmetbey University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-04-30T1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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