Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza odpowiedzi na szczepionki Covid-19

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Ocena porównawcza odpowiedzi na szczepionki przeciwko Covid-19 i progresji w różnych grupach szczepionek przeciwko Covid-19

Badana populacja

Populacja zaszczepiona trzema różnymi szczepionkami Covid (szczepionka nieaktywna (Sinovac Life Sciences, Pekin, Chiny), rekombinowany ludzki adenowirus o serotypie numer 26 (rAd26 ze Sputnik V), szczepionka mRNA (Pfizer/BionTEC). Jest to badanie wieloośrodkowe, 5 ośrodków zostanie połączonych w celu studiowania z różnych części kraju. Na studia zostanie przyjętych około 1500 osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studiów

  • ocena odpowiedzi przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciał neutralizujących w różnych grupach szczepionek
  • ocenić progresję odpowiedzi na szczepionkę po 2, 6 i 12 miesiącach po szczepieniu w różnych grupach szczepionek i porównać odpowiedź przeciwciał w różnych grupach szczepionek.
  • Miała również na celu ocenę wpływu wieku, płci, chorób współistniejących, takich jak POChP, cukrzyca, niewydolność serca, infekcja Covid na odpowiedź przeciwciał IgG i przeciwciał neutralizujących.

Poziomy przeciwciał anty-SARS CoV2 IgG będą mierzone metodą chemiluminescencyjną (CHEM) przy użyciu systemu ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Niemcy) i Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Niemcy).

Zdolność neutralizacyjna przeciwciał anty-SARS-CoV-2 przeciwko poziomom SARS CoV2 zostanie określona metodą ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) przy użyciu testu Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Niemcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Rekrutacyjny
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Kontakt:
      • Konya, Indyk, 42250
        • Rekrutacyjny
        • Selcuk University
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Trabzon, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia.

  1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent został zaszczepiony szczepionką SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do udzielenia jasnych informacji (osoba w nagłym wypadku, trudności ze zrozumieniem tematu itp.)
  • Osoba pod strażą sprawiedliwości
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zaszczepiona nieaktywną szczepionką (Sinovac Life Sciences, Pekin, Chiny).
- Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, została zaszczepiona szczepionką nieaktywną.
Biologiczny: Covid-19 Inactive Vaccine, rekombinowany ludzki adenowirus serotyp numer 26, szczepionka mRNA
Przeciwciało anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciało neutralizujące zostaną ocenione 2, 6, 12 miesięcy po drugiej dawce.
Grupa szczepiona rekombinowanym ludzkim adenowirusem o serotypie numer 26 (rAd26 ze Sputnika V).
- Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, została zaszczepiona rekombinowanym ludzkim adenowirusem o serotypie numer 26.
Biologiczny: Covid-19 Inactive Vaccine, rekombinowany ludzki adenowirus serotyp numer 26, szczepionka mRNA
Przeciwciało anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciało neutralizujące zostaną ocenione 2, 6, 12 miesięcy po drugiej dawce.
Grupa szczepiona szczepionką mRNA (Pfizer/BionTEC).
- Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia, została zaszczepiona szczepionką mRNA.
Biologiczny: Covid-19 Inactive Vaccine, rekombinowany ludzki adenowirus serotyp numer 26, szczepionka mRNA
Przeciwciało anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciało neutralizujące zostaną ocenione 2, 6, 12 miesięcy po drugiej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Wyjściowe poziomy przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciał neutralizujących w 14. dniu po drugiej dawce
  • Zmiana poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciał neutralizujących po 3 miesiącach od drugiej dawki
  • Zmiana poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciał neutralizujących po 6 miesiącach od drugiej dawki
  • Zmiana poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i przeciwciał neutralizujących po 12 miesiącach od drugiej dawki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04-30T1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj