Vergelijkende evaluatie van de respons op Covid-19-vaccins
11 juli 2021 bijgewerkt door: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University
Vergelijkende evaluatie van respons en progressie van Covid-19-vaccins in verschillende groepen Covid-19-vaccins
Studie Bevolking
Bevolking met gevaccineerd met drie verschillende Covid-vaccins (inactief vaccin (Sinovac Life Sciences, Beijing, China), recombinant humaan adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 van Sputnik V), mRNA-vaccin (Pfizer/BionTEC). Dit is een studie in meerdere centra, 5 centra zullen worden samengevoegd om uit verschillende delen van het land te studeren. Ongeveer 1500 mensen zullen worden ingeschreven om te studeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
- om anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam en neutraliserende antilichaamrespons in verschillende vaccingroepen te evalueren
- om de progressie van de vaccinrespons na 2, 6 en 12 maanden na vaccinatie in verschillende vaccingroepen te evalueren en antilichaamrespons in verschillende vaccingroepen te vergelijken.
- Het was ook bedoeld om het effect van leeftijd, geslacht, comorbide aandoeningen zoals COPD, DM, hartfalen, Covid-infectie op IgG-antilichaam en neutraliserende antilichaamrespons te evalueren.
Anti-SARS CoV2 IgG-antilichaamniveaus zullen worden gemeten met de chemiluminescentiemethode (CHEM) met behulp van ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Duitsland) en Anti SARS CoV2 IgG-reactief (Siemens Helthineers, GmbH, Duitsland).
Neutraliserend vermogen van anti-SARS-CoV-2 Antilichamen tegen SARS CoV2-niveaus zullen worden bepaald met de ELISA-methode (ELx 808, ELISA Microplate Absorptielezer, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, VS) met behulp van Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA-assay (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Duitsland).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Werving
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Contact:
- Taha T Bekci, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +905333787676
- E-mail: doktortaha@gmail.com
-
Konya, Kalkoen, 42250
- Werving
- Selcuk University
-
Contact:
- Recep Kesli, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +905454605460
- E-mail: recepkesli@gmail.com
-
Tekirdağ, Kalkoen
- Nog niet aan het werven
- Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Nejat Altıntas, Assoc.Prof.Dr.
- E-mail: nejataltintas@gmail.com
-
Trabzon, Kalkoen
- Nog niet aan het werven
- Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Tevfik Ozlu, Prof.Dr.
- E-mail: ozlutevfik@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Elke persoon, man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon, man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
- De patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
- De patiënt werd gevaccineerd met het SARS-CoV-2-vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om duidelijke informatie te geven (persoon in noodgeval, moeite met het begrijpen van het onderwerp, etc.)
- Persoon onder bescherming van justitie
- Persoon onder curatele of curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep, gevaccineerd met inactief vaccin (Sinovac Life Sciences, Beijing, China).
- Elke persoon, man of vrouw, ouder dan 18 jaar, werd gevaccineerd met Inactive Vaccine.
|
Biologisch: Covid-19 inactief vaccin, recombinant humaan adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam en neutraliserend antilichaam worden 2, 6, 12 maanden na de tweede dosis geëvalueerd.
|
|
Groep, gevaccineerd met recombinant humaan adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 van Spoetnik V).
- Elke persoon, man of vrouw, ouder dan 18 jaar, werd gevaccineerd met recombinant humaan adenovirus serotype nummer 26.
|
Biologisch: Covid-19 inactief vaccin, recombinant humaan adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam en neutraliserend antilichaam worden 2, 6, 12 maanden na de tweede dosis geëvalueerd.
|
|
Groep, gevaccineerd met mRNA-vaccin (Pfizer/BionTEC).
- Elke persoon, man of vrouw, ouder dan 18 jaar, werd gevaccineerd met mRNA-vaccin.
|
Biologisch: Covid-19 inactief vaccin, recombinant humaan adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam en neutraliserend antilichaam worden 2, 6, 12 maanden na de tweede dosis geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam en neutraliserend antilichaam na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-04-30T1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .