Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení reakce na vakcíny Covid-19

11. července 2021 aktualizováno: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Srovnávací hodnocení reakce na vakcíny proti Covid-19 a progrese v různých skupinách vakcín proti Covid-19

Studijní populace

Populace s očkovanými třemi různými vakcínami Covid (Neaktivní vakcína (Sinovac Life Sciences, Peking, Čína), sérotyp rekombinantního lidského adenoviru číslo 26 (rAd26 ze Sputnik V), vakcína mRNA (Pfizer/BionTEC). Jedná se o multicentrické studium, 5 center bude spojeno ke studiu z různých částí země. Ke studiu bude zapsáno přibližně 1500 lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie

  • vyhodnotit odpověď IgG protilátky proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek v různých skupinách vakcín
  • vyhodnotit progresi odpovědi na vakcínu po 2, 6 a 12 měsících po vakcinaci v různých skupinách vakcín a porovnat odpověď protilátek v různých skupinách vakcín.
  • Bylo také zaměřeno na vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, přidružených chorob, jako je CHOPN, DM, srdeční selhání, infekce Covid na IgG protilátku a odpověď neutralizující protilátky.

Hladiny protilátek IgG proti SARS CoV2 budou měřeny chemiluminiscenční metodou (CHEM) pomocí systému ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Německo) a reaktivního IgG proti SARS CoV2 (Siemens Helthineers, GmbH, Německo).

Neutralizační kapacita protilátek anti-SARS-CoV-2 proti hladinám SARS CoV2 bude stanovena metodou ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) pomocí testu Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Německo).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Nábor
        • Karamanoglu Mehmetbey University
        • Kontakt:
      • Konya, Krocan, 42250
        • Nábor
        • Selcuk University
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Trabzon, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

- Jakákoli osoba, muž nebo žena, starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jakákoli osoba, muž nebo žena, starší 18 let.

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas.
  2. Pacient byl očkován vakcínou SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podat jasné informace (osoba v nouzi, potíže s porozuměním tématu atd.)
  • Osoba pod ochranou spravedlnosti
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátorskou lodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina, očkovaná neaktivní vakcínou (Sinovac Life Sciences, Peking, Čína).
- Každá osoba, muž nebo žena, starší 18 let, byla očkována neaktivní vakcínou.
Biologický: Neaktivní vakcína Covid-19, rekombinantní lidský adenovirus sérotyp číslo 26, vakcína mRNA
Anti-SARS-CoV-2 IgG protilátka a neutralizační protilátka budou hodnoceny 2, 6, 12 měsíců po druhé dávce.
Skupina, vakcinovaná rekombinantním lidským adenovirem sérotypu číslo 26 (rAd26 ze Sputnik V).
- Každá osoba, muž nebo žena, starší 18 let, byla očkována rekombinantním lidským adenovirem sérotypu číslo 26.
Biologický: Neaktivní vakcína Covid-19, rekombinantní lidský adenovirus sérotyp číslo 26, vakcína mRNA
Anti-SARS-CoV-2 IgG protilátka a neutralizační protilátka budou hodnoceny 2, 6, 12 měsíců po druhé dávce.
Skupina, očkovaná mRNA vakcínou (Pfizer/BionTEC).
- Každá osoba, muž nebo žena, starší 18 let, byla očkována vakcínou mRNA.
Biologický: Neaktivní vakcína Covid-19, rekombinantní lidský adenovirus sérotyp číslo 26, vakcína mRNA
Anti-SARS-CoV-2 IgG protilátka a neutralizační protilátka budou hodnoceny 2, 6, 12 měsíců po druhé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot u anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky a neutralizační protilátky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
  • Základní hladiny anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky a neutralizačních protilátek 14. den po druhé dávce
  • Změna hladin anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky a neutralizačních protilátek za 3 měsíce po druhé dávce
  • Změna hladin anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky a neutralizačních protilátek za 6 měsíců po druhé dávce
  • Změna hladin anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky a neutralizačních protilátek za 12 měsíců po druhé dávce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-04-30T1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit