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Valutazione comparativa della risposta ai vaccini Covid-19

11 luglio 2021 aggiornato da: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Valutazione comparativa della risposta e della progressione dei vaccini Covid-19 in diversi gruppi di vaccini Covid-19

Popolazione di studio

Popolazione vaccinata con tre diversi vaccini Covid (vaccino inattivo (Sinovac Life Sciences, Pechino, Cina), adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26 (rAd26 di Sputnik V), vaccino a mRNA (Pfizer/BionTEC). Questo è uno studio multicentrico, 5 centri saranno uniti per studiare da diverse parti del paese. Saranno iscritte allo studio circa 1500 persone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

  • per valutare la risposta anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 e l'anticorpo neutralizzante in diversi gruppi di vaccini
  • per valutare la progressione della risposta vaccinale dopo 2, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione in diversi gruppi di vaccini e confrontare la risposta anticorpale in diversi gruppi di vaccini.
  • Aveva anche lo scopo di valutare l'effetto dell'età, del sesso, delle condizioni di comorbilità come BPCO, diabete mellito, insufficienza cardiaca, infezione da Covid sull'anticorpo IgG e sulla risposta dell'anticorpo neutralizzante.

I livelli di anticorpi IgG anti SARS CoV2 saranno misurati con il metodo della chemiluminescenza (CHEM) utilizzando ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Germania) e Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Germania).

La capacità neutralizzante degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 contro i livelli di SARS CoV2 sarà determinata con il metodo ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) utilizzando Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assay (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Germania).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Reclutamento
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Contatto:
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Reclutamento
        • Selcuk University
        • Contatto:
      • Tekirdağ, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
      • Trabzon, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Qualsiasi persona, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi persona, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.

  1. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.
  2. Il paziente è stato vaccinato con il vaccino SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare informazioni chiare (persona in emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
  • Persona sotto tutela della giustizia
  • Persona sotto tutela o curatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo, vaccinato con vaccino inattivo (Sinovac Life Sciences, Pechino, Cina).
- Qualsiasi persona, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, è stata vaccinata con vaccino inattivo.
Biologico: Covid-19 Inactive Vaccine, adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26, mRNA VAccine
L'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 e l'anticorpo neutralizzante saranno valutati 2, 6, 12 mesi dopo la seconda dose.
Gruppo, vaccinato con adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26 (rAd26 di Sputnik V).
- Qualsiasi persona, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, è stata vaccinata con adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26.
Biologico: Covid-19 Inactive Vaccine, adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26, mRNA VAccine
L'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 e l'anticorpo neutralizzante saranno valutati 2, 6, 12 mesi dopo la seconda dose.
Gruppo, vaccinato con vaccino a mRNA (Pfizer/BionTEC).
- Qualsiasi persona, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, è stata vaccinata con il vaccino a mRNA.
Biologico: Covid-19 Inactive Vaccine, adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26, mRNA VAccine
L'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 e l'anticorpo neutralizzante saranno valutati 2, 6, 12 mesi dopo la seconda dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 e dell'anticorpo neutralizzante a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Livelli basali di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 e anticorpi neutralizzanti al 14° giorno dopo la seconda dose
  • Modifica dei livelli di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 e di anticorpi neutralizzanti a 3 mesi dopo la seconda dose
  • Modifica dei livelli di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 e di anticorpi neutralizzanti a 6 mesi dopo la seconda dose
  • Modifica dei livelli di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 e di anticorpi neutralizzanti a 12 mesi dopo la seconda dose
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04-30T1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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